【曙光夜讯】缺血性脑卒中后认知障碍患者接受经皮耳迷走神经电刺激联合高频重复经颅磁刺激治疗的临床试验

认知障碍是缺血性脑卒中后常见的后遗症，常见表现为记忆减退、执行功能下降、注意与语言受损等，虽经基础康复干预，仍有部分患者认知功能难以改善，严重影响生活质量。当前临床常用的单一神经调控手段，如经皮耳迷走神经刺激（taVNS）或高频重复经颅磁刺激（HF-rTMS），虽能一定程度调节脑功能，但存在疗效局限，且其改善认知的具体神经机制尚未明确，无法形成“精准刺激-机制明确-疗效可控”的治疗体系，如何通过协同刺激方案提升疗效并解析作用机制，成为卒中后认知障碍（PSCI）康复领域的核心挑战。

经皮耳迷走神经电刺激联合高频重复经颅磁刺激的方案，为突破这一困境提供了新方向。taVNS可通过调节迷走神经-脑网络改善认知相关脑区兴奋性，HF-rTMS能精准激活大脑运动与认知皮层，二者同步或序贯联合，有望形成“多靶点协同调控”效应，同时结合静息态功能性磁共振成像（rs-fMRI），可深入探究神经网络连接变化，揭示疗效机制。

为科学评估这一方案的价值，淮安市第二人民医院李雪静主任医师团队发起本临床试验，旨在为PSCI治疗提供更高效的协同神经调控方案，助力患者恢复认知功能、回归正常生活。

研究介绍

适应症：缺血性脑卒中后认知障碍

治疗手段：经皮耳迷走神经电刺激联合高频重复经颅磁刺激

研究目的：1.以随机对照试验设计，系统验证经皮迷走神经刺激（taVNS）单独应用及与高频重复经颅磁刺激（HF-rTMS）在同步、序贯两种联合模式下，对卒中后认知障碍（PSCI）的治疗效果。2.利用静息态功能性磁共振成像（rs-fMRI）技术，深入探究联合刺激对PSCI患者神经网络连接及神经电生理活动的影响，揭示其改善认知功能的潜在神经机制。3.分析简易精神状态量表（MMSE）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）等评估结果与神经影像学的内在关联，为PSCI治疗效果的精准评估提供科学依据。

研究设计：随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间：从2025-11-01至2026-01-31

本研究（ChiCTR2500111388）由淮安市第二人民医院李雪静主任医师团队（PI）发起，目前已获得淮安市第二人民医院伦理委员会批准。

参研机构

● 淮安市第二人民医院-江苏

入组标准

1.入选的卒中患者均符合中国卒中学会血管性认知障碍分会《卒中后认知障碍管理专家共识2021》诊断标准，经颅脑CT或MRI检查明确诊断为脑梗死；符合该共识中卒中后认知障碍（PSCI）的诊断要点，即卒中后出现认知功能下降，且简易精神状态量表（MMSE）评分符合文化程度分层标准（具体参见本条第5项）。

2.年龄18-70岁。

3.首次发病，病程大于3个月并小于6个月。

4.能够配合完成治疗项目及量表评分（包括失语症患者）。

5.简易精神状态量表（MMSE）评估标准：用于量化认知功能受损程度，按文化程度分层为文盲（未接受过教育）得分<=17分，小学文化程度（受教育年限<=6年）得分<=20分，中学及以上文化程度（受教育年限＞6年）得分<=24分。

6.脑卒中发生前，既往无认知障碍或精神疾病病史。