2025年11月11日发布 | 72阅读

【曙光夜讯】儿童癫痫患者接受布立西坦治疗的临床试验

首都医科大学附属首都儿童医学中心

首都医科大学附属首都儿童医学中心

姬辛娜

首都医科大学附属首都儿童医学中心

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癫痫是儿童常见神经系统疾病,虽多数患儿可通过抗癫痫药物控制发作,但仍有部分患儿经规范治疗后,每月发作频率仍超过2次,且面临药物副作用、疗效不佳等问题。传统抗癫痫药物在适配儿童生理特点、平衡疗效与安全性方面存在局限,尤其对需添加新药物辅助治疗的患儿,缺乏能精准提升治疗应答率的选择,如何为这类患儿提供有效且耐受良好的治疗方案,成为儿科癫痫临床治疗的核心挑战。

布立西坦(BRV)作为新一代高选择性突触囊泡蛋白2A(SV2A)配体类抗癫痫药物,为突破这一困境提供了新方向。其具有作用机制明确、对儿童群体潜在适应性好的特点,有望通过辅助治疗提升患儿治疗应答率,帮助控制癫痫发作频率。

为评估这一药物的临床价值,首都医科大学附属首都儿童医学中心姬辛娜副主任医师团队发起本临床试验,旨在为儿童癫痫治疗提供更优的药物选择,助力改善患儿生活质量与长期预后。




研究介绍

适应症:癫痫

治疗药物:立西坦

研究目的:评估BRV治疗儿童癫痫的50%治疗应答率。

研究设计:单臂、干预性研究

征募观察对象时间:从2025-10-24至2026-03-31

本研究(ChiCTR2500111093)由首都医科大学附属首都儿童医学中心姬辛娜副主任医师团队(PI)发起,目前已获得首都儿科研究所伦理委员会批准。



参研机构


● 首都医科大学附属首都儿童医学中心-北京



入组标准

1.受试者年龄大于4岁,男女不限;

2.依据临床病史和/或脑电图,患儿符合2017年国际抗癫痫联盟(ILAE)癫痫诊断标准;

3.经至少2名医生和1名药师评估,需要添加BRV者;

4.癫痫发作频率大于2次/月,发作间隔大于24小时;

5.签署知情同意书,自愿参加研究者。



排除标准

1.正在使用如氯丙嗪、氟哌啶醇、如奥氮平、利培酮等抗精神病药物,或存在精神分裂症、双相情感障碍、抑郁障碍等精神疾病的患者;

2.对布立西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物过敏的患者;

3.正在使用左乙拉西坦治疗的患者;

4.由感染性病因、免疫性病因、代谢性病因导致的症状性癫痫,且正在进行病因治疗者;

5.患有进展性神经系统疾病者,包括退行性中枢神经系统疾病、中枢神经系统肿瘤。

===


主要研究者介绍

姬辛娜 副主任医师

首都医科大学附属首都儿童医学中心

● 神经内科副主任医师,医学硕士。

● 北京抗癫痫协会青委、中国抗癫痫协会药物治疗专业委员会委员。

● 擅长癫痫、精神发育迟滞/迟缓、遗传代谢性疾病、中枢神经系统感染、神经免疫性疾病和抽动障碍等疾病的诊断和治疗。

● 近5年主持市属医院科研项目1项,所级基金项目1项;参与药物临床试验4项;核心期刊发表论文5篇;参与编写住院医师规培教材《儿科学》。

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