注册人名称：乐普医学电子仪器股份有限公司

注册证编号：国械注准20253122148

结构及组成/主要组成成分：由刺激器（含四极电极导线连接器）和力矩扳手组成。

适用范围/预期用途：与本公司生产的特定植入式脑深部神经刺激电极及延伸导线联合使用，对丘脑底核（STN）进行电刺激，用于对药物不能有效控制的晚期原发性帕金森病患者的某些症状的辅助治疗。

注册人名称：乐普医学电子仪器股份有限公司

注册证编号：国械注准20253122150

结构及组成/主要组成成分：植入式脑深部神经刺激电极组件由植入式脑深部神经刺激电极导线、附件和电极固定套件（型号：NT201）组成。附件包含保护套管、指引钢丝、骨孔座、垫片、骨孔盖、临时保护套、测试指引钢丝；电极固定套件包括固定座、固定垫、固定盖、固定座手柄、放置工具（灰色和蓝色）、放置工具（透明和蓝色）、螺丝刀、颅骨螺钉。

适用范围/预期用途：与本公司生产的特定植入式脑深部神经刺激器及延伸导线联合使用，对丘脑底核（STN）进行电刺激，用于对药物不能有效控制的晚期原发性帕金森病患者的某些症状的辅助治疗。

注册人名称：乐普医学电子仪器股份有限公司

注册证编号：国械注准20253122152

结构及组成/主要组成成分：由植入式脑深部神经刺激延伸导线、套筒和备用紧固螺钉组成。

适用范围/预期用途：与本公司生产的特定植入式脑深部神经刺激器和刺激电极联合使用，对丘脑底核（STN）进行电刺激，用于对药物不能有效控制的晚期原发性帕金森病患者的某些症状的辅助治疗。

注册人名称：杭州佳量医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253212083

结构及组成/主要组成成分：由安装U盘、密钥组成。功能模块包括：通用功能模块、系统登录模块、患者管理模块、图像筛选模块、图像配准模块、手术计划模块、结果导出模块。

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，与该公司磁共振监测半导体激光治疗设备（AP101）配合，用于头部立体定向手术计划的制定。

注册人名称：北京柏惠维康科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20253012151

结构及组成/主要组成成分：由主控台车（含机械臂）、光学跟踪定位台车及配件组成。

适用范围/预期用途：适用于脑外科及成人脊柱外科手术中手术器械和植入物的导航和定位。

注册人名称：杭州佳量医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253012082

结构及组成/主要组成成分：由医用光纤导管组件和冷却水管组成。

适用范围/预期用途：本产品在医疗机构中使用，与磁共振监测半导体激光治疗设备（AP101）配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗；包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者，以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。

注册人名称：杭州佳量医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253012081

结构及组成/主要组成成分：由主机和配件组成，配件包括控制钥匙、鼠标、键盘、USB密钥、电源线、脚踏开关、门禁连接器、传输光纤。

适用范围/预期用途：本产品在医疗机构中使用，与本公司一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗；包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者，以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。

注册人名称：上海七木医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253142059

结构及组成/主要组成成分：可吸收止血流体明胶由流体明胶、输送系统和辅助工具组成。流体明胶是由猪源明胶、灭菌注射用水和甘油组成的糊状固体，输送系统和辅助工具包括可弯曲绿色给药导管、可修剪的白色给药导管、1个液体转移杯、1支注射器（含流体明胶）和1支空白注射器。

适用范围/预期用途：本产品适用于毛细血管、静脉和细小动脉等出血而依靠压迫、结扎或其他传统方法控制无效时或不可行时神经外科手术中骨质、硬膜和静脉窦的辅助止血。

注册人名称：南京科泰柯林医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253072153

结构及组成/主要组成成分：一次性使用神经刺激探头由探针，热缩套管，手柄，保护套管以及探针电极线构成。

适用范围/预期用途：该产品与特定设备配合使用，用于术中识别、定位面神经、迷走神经与喉返神经。

注册人名称：武汉联影智融医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253012146

结构及组成/主要组成成分：该产品由主机、换能器、脚踏开关、一次性使用超声骨组织手术刀头、一次性使用液流管路和扭力扳手组成。

适用范围/预期用途：该产品在医疗机构中使用，在脊柱外科、神经外科和颌面外科（不含口腔外科）手术中完成骨组织的切割、磨削和钻孔。

注册人名称：大博医疗科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20253132024

结构及组成/主要组成成分：该产品由线缆、锁扣和针部组成，其中线缆由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V ELI材料制成，锁扣和针部由符合GB/T 13810标准规定的TA2G纯钛材料制成，非灭菌包装。

适用范围/预期用途：该产品适用于脊柱颈椎手术内固定，用于椎板下和棘突间固定，适用节段为C1-C7，可单独使用或与本企业同一系统钛材料制成的脊柱内固定系统产品配合使用。

注册人名称：湖南华翔医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253132040

结构及组成/主要组成成分：产品由符合YY/T 1701标准规定的TC4钛合金粉末材料通过选择性激光熔融技术制成。产品由类骨小梁多孔结构和实体结构组成。产品表面未经阳极氧化处理。产品交付状态分为灭菌和非灭菌两种包装，灭菌包装的产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围/预期用途：预期与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎（C2/3-C7/T1）和胸腰椎（T1/2-L5/S1）的椎间融合术（需要在产品周围植骨）。