2025年10月23日发布 | 204阅读

【曙光夜讯】颅内动脉狭窄患者颅内动脉腔内成像的安全性与有效性受血管内光学相干影像系统和一次性使用颅内动脉成像导管影响的临床试验

海军军医大学第一附属医院

海军军医大学第一附属医院

刘建民

海军军医大学第一附属医院

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颅内动脉狭窄是缺血性脑卒中的重要诱因,尽管药物治疗和支架植入术等介入手段已广泛应用于临床,但颅内动脉解剖结构复杂、管壁病变性质多变,传统影像学技术(如DSA)难以清晰评估斑块形态、内膜增生及支架贴壁情况,可能导致治疗决策偏差或并发症风险增加。因此,高分辨率腔内成像技术的开发与应用成为提升诊疗精准度的关键方向。

本研究聚焦于血管内光学相干影像系统(OCT)联合一次性使用颅内动脉成像导管的组合方案,通过近红外光干涉成像技术,实现对颅内动脉管腔及斑块微结构的实时、三维可视化,帮助术者精准判断病变特征、优化支架选择与释放策略,并监测术后即刻效果。但该技术在颅内动脉中的应用仍需进一步临床证据支持。

为明确这一方案的临床价值,海军军医大学第一附属医院(长海医院)刘建民教授团队发起本临床试验,旨在为颅内动脉狭窄介入治疗提供更精准的影像评估工具,保障患者手术安全与长期预后。




研究介绍

适应症:颅内动脉狭窄

治疗手段:血管内光学相干影像系统(OCT)和一次性使用颅内动脉成像导管

研究目的:评价血管内光学相干影像系统和一次性使用颅内动脉成像导管用于颅内动脉腔内成像的安全性与有效性。

研究设计:单臂干预性研究

征募观察对象时间:2025-10-152026-10-15

本研究(ChiCTR2500109963)由深圳市中科微光医疗器械技术有限公司申办,由海军军医大学第一附属医院长海医院刘建民教授团队(主PI)发起,目前已获得上海长海医院伦理委员会批准。



参研机构


● 海军军医大学第一附属医院(长海医院)-上海

● 首都医科大学附属北京天坛医院-北京

● 复旦大学附属华山医院-上海

● 郑州大学第一附属医院-河南

● 浙江大学医学院附属第二医院-浙江

● 河北医科大学第一医院-河北

● 常州市第一人民医院-江苏



入组标准

1.18周岁≤年龄≤85周岁。

2.计划进行颅内动脉腔内介入治疗或随访。

3.受试者或其代理人自愿参加并签署知情同意书,愿意接受相关检查和临床随访。



排除标准

1.用于输送OCT导管的微导管头端无法抵达靶病变远端。

2.血清肌酐大于2.0mg/dl。

3.造影剂过敏。

4.菌血症或败血症。

5.近1个月内参与过其他临床试验。

6.研究者认为有其他不适合入组的情况。

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