2025年10月23日发布 | 330阅读

【风向标|技术】集成创新闭环程控EVA技术的脊髓电刺激系统在美全面上市

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Evoke系统是新型神经调控平台研发与商业化领域先驱Saluda Medical公司开发的一款开创性脊髓电刺激(SCS)治疗系统,适用于辅助管理躯干和/或四肢慢性顽固性疼痛,包括与腰椎手术失败综合征相关的单侧或双侧疼痛、顽固性下背痛及腿部疼痛等。系统搭载创新SmartLoop技术,开创性地通过感知、测量患者的神经反应生物标志物(即诱发复合动作电位,ECAP)来调整参数,从而维持治疗水平,优化治疗效果。



最近,Saluda Medical公司于2025年7月17日宣布,作为Evoke系统的扩展功能,其基于生物标志物的SCS自动程控EVA技术已在美国正式全面商业化上市。该技术能客观扫描并分析患者的脊髓,以超越人类能力的精准度提供个性化治疗。此前,EVA技术于2024年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,适用于美国所有已商用植入Evoke系统的患者,标志着SCS治疗领域的重大进步。



同在2025年7月,Saluda Medical公司在美国疼痛与神经科学学会(ASPN)年会上公布了一系列新的临床数据,为其已有的丰富临床证据(超37项已发表,包括具有里程碑意义的EVOKE研究[NCT02924129]——SCS治疗领域首个且目前唯一一个前瞻性、多中心、平行组、双盲、随机对照关键试验[含自愿交叉试验组]的结果,以及较早的前瞻性、多中心、单臂、开放标签试验——Avalon研究[ACTRN12615000713594]和较晚的欧洲真实世界研究[荷兰Trial NL7889;德国NCT05272137 ;英国ISCRTN27710516]的结果)再添新内容。



对于Evoke系统的全新EVA传感技术,美国Evolve康复中心创始人兼首席执行官Jason Pope博士表示:“Evoke系统搭载EVA技术可实现客观剂量设定,为SCS治疗带来更具可预测性与持久性的效果。目前,越来越多临床数据持续印证该系统的显著获益,不仅能在试验阶段提升诊断评估价值,还能在长期治疗中稳定维持疗效反应,避免疗效衰减。”


Saluda Medical公司首席商务官Mike Mathias表示:“此次EVA技术的全面商业化落地,是SCS治疗领域的重要突破,切实兑现了我们为患者提供客观剂量设定、实现更有效疼痛缓解的承诺。除了显著的临床获益,EVA技术还能将治疗编程步骤自动化,进一步优化患者就医体验。自去年年底获FDA批准后,EVA技术已率先通过有限市场发布,并在超3000次商用诊疗场景中成功应用。”


关于Saluda Medical

Saluda Medical(https://www.saludamedical.com/international/)是一家专注于慢性疼痛管理的全球性神经调节公司,其核心竞争力源于创新的Evoke系统。该系统搭载独特的SmartLoop闭环脊髓电刺激技术,借助生理性诱发复合动作电位传感功能,自动读取、记录神经对刺激的反应并实时调整刺激方案。公司的发展依托于十余年的前沿研发与临床实践经验,是首个借助诱发复合动作电位直接监测脊髓对刺激的生理反应的企业,并凭借这一技术开创了智能神经调节疗法的先河。








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