2025年09月30日发布 | 782阅读

【曙光夜讯】帕金森伴便秘患者接受经耳迷走神经刺激治疗的临床试验

上海交通大学医学院附属瑞金医院神经外科

上海交通大学医学院附属瑞金医院、

吴逸雯

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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帕金森病患者常伴随便秘这一棘手的非运动症状,其发生率高且持续时间长,不仅加重患者躯体不适,还可能通过“脑肠轴”机制影响帕金森病本身的进展。当前针对帕金森病伴便秘的治疗多依赖泻药、益生菌等对症手段,这些方法不仅疗效有限、易产生依赖,还无法从神经调控层面解决便秘的核心病理机制,临床亟需安全、长效且能针对性干预的新型治疗方案。

经耳迷走神经刺激(taVNS)作为一种无创神经调控技术,为突破这一困境提供了新方向。其通过刺激耳部迷走神经分支可间接调节中枢与肠道的神经通路,有望从源头改善帕金森病患者的肠道动力与排便功能,且具有操作便捷、安全性高的优势。但taVNS在帕金森病伴便秘患者中的疗效、安全性及作用机制尚未经系统临床验证。

为明确这一技术的临床价值,上海交通大学医学院附属瑞金医院吴逸雯主任医师团队发起本临床试验,研究将系统评估taVNS的安全性、可行性与疗效,并探究其治疗机制,旨在为帕金森病伴便秘患者提供全新的非药物治疗选择,推动帕金森病非运动症状治疗的精准化发展。




研究介绍

适应症:帕金森病伴便秘

治疗手段:经耳迷走神经刺激(taVNS)

研究目的:评价taVNS治疗PD伴便秘的安全性、可行性、疗效,探究taVNS治疗PD伴便秘的机制。

研究设计:随机平行对照、干预性研究

征募观察对象时间:从2025-10-01至2027-01-01

本研究(ChiCTR2500109749)由上海交通大学医学院附属瑞金医院吴逸雯主任医师团队(PI)发起,目前已获得上海交通大学医学院附属瑞金医院涉及人体的临床与科研项目伦理委员会批准。



参研机构


● 上海交通大学医学院附属瑞金医院-上海



入组标准

1.根据《运动障碍学会临床诊断PD诊断标准》诊断为PD18,H&Y分期<=2期;

2.符合罗马IV标准中的功能性便秘诊断标准,包括在过去三个月内每周自发排便(即未通过急救药物诱导的排便)少于3次,且症状持续时间至少为六个月;
3.在研究前至少一个月接受稳定的PD药物治疗;40~80岁;
4.自愿参加研究,并签署日期的知情同意书,承诺遵守研究程序,并配合实施全过程研究;
5.无认知障碍,根据蒙特利尔认知评估(MOCA)≥24分。



排除标准

1.在过去4周内使用益生菌或抗生素;

2.有严重的肠道疾病(如肠道梗阻、结肠炎等)、既往腹部手术史;
3.近期使用可能影响肠道功能的药物(如抗生素、强效止痛药等);
4.伴有严重的神经或精神、肾脏、心血管、癌症或肝脏疾病;
5.孕妇或哺乳期妇女;
6.对电极过敏、禁忌症;
7.可能干扰研究程序或可能混淆研究终点评估的重大疾病:如未控制的高血压、合并糖尿病、器官衰竭等、目前滥用药物或无法提供知情同意;
8.研究者认为不适合参与本研究的其他情况;
9.目前正在参与其他临床实验。

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主要研究者介绍

吴逸雯 主任医师

上海交通大学医学院附属瑞金医院

● 医学博士,神经内科主任医师,研究生及硕士导师,现任上海交通大学医学院附属瑞金医院神经内科科主任助理,肌张力障碍及神经调控专业带头人。

● 长期从事运动障碍疾病的研究工作,2003-2004年在法国最大的神经科及神经外科专科医院(Hospital Neurologique Pierre-Wertheimer)担任外籍住院医师。曾在美国国立研究院(NIH)—人类运动控制所(Human Motor Control Section)从事电生理及神经调控的临床及相关脑网络基础研究。

● 以第一作者或通讯作者身份发表了30余篇运动障碍性疾病的SCI研究论文,其中肌张力障碍及脑深部电刺激方向的论著近10篇。先后主持包括国家自然科学基金在内的各级人才基金及课题10余项。

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