2025年09月22日发布 | 400阅读

【曙光夜讯】经历“关期”症状的帕金森病患者接受XJN010鼻喷雾剂治疗的临床试验

暨南大学附属第一医院神经外科

暨南大学附属第一医院神经外科

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帕金森病作为常见的神经系统退行性疾病,“关期”症状是患者治疗过程中的核心困扰——患者在药物疗效减退时,运动迟缓、震颤等症状反复加重,严重影响日常活动与生活质量。当前临床以左旋多巴类药物为主的治疗方案,虽能短暂改善“开期”症状,却难以有效控制“关期”波动,且口服药物存在吸收延迟、血药浓度不稳定等问题,无法快速缓解突发的“关期”不适,临床亟需便捷、高效的新型干预手段。

XJN010鼻喷雾剂的研发为解决这一困境提供了新方向。作为针对帕金森病“关期”症状的创新制剂,其鼻喷给药方式可实现药物快速吸收,有望及时缓解“关期”症状,同时兼顾用药便捷性。

为系统评估该药物的临床价值,广州新济药业科技有限公司发起本临床试验,由暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)参与研究。研究计划招募84例存在“关期”症状的帕金森病患者,聚焦药物安全性、药代动力学、药效学及有效性,旨在为改善帕金森病患者“关期”管理提供科学依据,推动帕金森病对症治疗的优化升级。




研究介绍

适应症:帕金森病

治疗药物:XJN010鼻喷雾剂

研究目的:本研究旨在评估XJN010鼻喷雾剂在经历“关期”症状的帕金森病患者中的安全性、药代动力学、药效学和有效性。

研究设计:单盲、平行分配

研究阶段:II期

研究实施时间(估计):2025-09-03至2026-04-30

招募人数(估计):84人

研究(NCT07156773)由广州新济药业科技有限公司发起。



参研机构


● 暨南大学附属第一医院(广州华侨医院)-广东



入组标准

1.年龄为30至85岁(含)的男性或女性患者;

2.根据《中国帕金森病诊断标准(2016年版)》确诊为帕金森病,且病程至少为3年;

3.患者在“开期”的Hoehn-Yahr分期评分为1至3级;

4.对左旋多巴有反应性(早晨常规剂量左旋多巴给药后,从“关期”到“开期”UPDRS-III评分(运动检查)改善/降低≥30%);

5.患者必须同意自首次给药前2周起直至末次给药后1个月内不计划怀孕,不计划捐献精子,并同意使用高效避孕措施;

6.患者能够理解研究要求,自愿提供书面知情同意书,并能够按照试验方案完成研究。



排除标准

1.存在严重影响其参与和完成研究程序能力的运动障碍者;

2.出现显著影响日常功能的异动症者;

3.已知对试验药物任何成分过敏/高敏或不耐受者;

4.曾接受过帕金森病手术(包括但不限于脑深部电刺激或脑细胞移植),或在试验期间计划接受帕金森病手术者;

5.过去5年内有恶性肿瘤病史,但以下情况除外:经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、经根治手术治疗的局限性前列腺癌,或经根治手术治疗的乳腺导管原位癌;

6.过去一年内存在严重精神疾病史,如重度抑郁、躁狂、精神分裂症,或有自杀倾向的患者;

7.研究者认为不适合进行鼻内给药的患者(例如,严重鼻炎、鼻畸形等);

8.目前正在接受中枢神经系统活性药物(如镇静剂、安眠药、抗抑郁药、抗焦虑药)治疗者,除非在筛选前已维持稳定剂量至少30天并能在研究期间保持稳定;

9.筛选时存在体位性低血压或有临床意义的低血压,或筛查时发现体位性低血压(体位性低血压定义为从仰卧位站立后3分钟内收缩压下降≥20mmHg或舒张压下降≥10mmHg);

10.筛选期间任何实验室检查结果符合以下标准:

肝功能:丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>3×正常值上限(ULN);或总胆红素>2×ULN;肾功能:血清肌酐>178μmol/L;妊娠或哺乳期女性,或筛选时妊娠试验阳性者;

11.过去一年内有药物或酒精滥用史;

12.在筛选前1个月内参加过临床试验并使用过试验药物,或在过去5个药物半衰期内(以较长者为准);

13.研究者认为任何其他情况使患者不适合参与本试验。

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