2025年09月11日发布 | 117阅读

【曙光夜讯】后遗症期缺血性脑卒中后肢体运动障碍患者接受脊髓电刺激治疗的临床试验

首都医科大学附属北京天坛医院

郑州大学第一附属医院

张建国

首都医科大学附属北京天坛医院

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脑卒中后肢体运动障碍是脑卒中后遗症期的常见功能障碍,尤其缺血性卒中累及内囊、基底节区域时,患者常出现患侧肢体活动受限,即使经过长期康复训练,仍有大量患者难以恢复独立生活能力。当前,针对后遗症期(卒中后1-10年)患者的康复手段多以被动训练为主,难以有效激活受损的运动神经通路,功能改善效果有限,临床亟需能从神经机制层面突破康复瓶颈的新型干预技术。

脊髓电刺激(SCS)作为一种成熟的神经调控技术,通过精准刺激特定节段脊髓,可激活下行运动通路、调节脑内运动相关脑区活性,为脑卒中后运动功能的“二次康复”提供了新可能。然而,SCS在后遗症期缺血性卒中患者中的有效性与安全性尚未经大规模随机对照研究验证,其能否成为该群体的标准化康复方案,仍需科学严谨的临床证据支持。

为明确这一技术的临床价值,首都医科大学附属北京天坛医院张建国教授团队发起本临床试验,聚焦卒中后1-10年、伴单侧肢体运动障碍的缺血性卒中患者,通过规范的入组筛选与多维度功能评估(如FMA-UE、mRS等),旨在系统验证SCS改善肢体运动功能的效果与安全性,为后遗症期脑卒中患者提供新型康复选择,推动神经调控技术与卒中康复医学的深度融合。




研究介绍

适应症:脑卒中后肢体运动障碍

治疗手段:脊髓电刺激(SCS)

研究目的:探讨脊髓电刺激(SCS)在改善后遗症期缺血性卒中患者肢体运动功能中的有效性和安全性,以期为这一患者群体提供新的康复治疗方法。

研究设计:随机平行对照干预性研究

征募观察对象时间:2025-09-072027-11-01

本研究(ChiCTR2500108596)由首都医科大学附属北京天坛医院张建国教授团队(主PI)发起,目前已获得首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会批准。



参研机构


● 首都医科大学附属北京天坛医院-北京

● 郑州大学第一附属医院-河南



入组标准

1.首次卒中后1年-10年;

2.单侧梗死位置位于内囊或基底节区域,但不累及小脑、丘脑及脑干;

3.年龄在40岁以上;

4.至少在FM-UE的肘部屈曲、伸展或手指屈曲/伸展项上得分≥1;

5.研究人员根据病史、体格检查和神经系统检查确定其医疗和神经系统状况稳定;

6.FMA-UE评分为20至50分(含20和50分);

7.下肢BrunnstromII期及以上;

8.肢体远端具有一定的运动功能(肘关节屈曲、肘关节伸展或手指部分的FMA-UE≥1);

9.mRS<4分,能配合测评和康复治疗;

10.MMSE>24分。



排除标准

1.原发性出血性卒中或严重的出血性转变;

2.除卒中以外,任何损害患侧肢体功能的进行性神经或身体疾病;

3.患侧肢体出现中度至重度忽视或忽认;

4.任何可能降低参与研究安全性的其他疾病。

5.患肢疼痛程度NRS≥5级,或有严重感觉障碍,NIHSS(第8项)=2分;

6.排除心源性卒中,需要长期进行抗凝治疗的患者;

7.手术前至少10天无法停止抗凝治疗(即抗血小板和/或抗凝剂);

8.卒中后癫痫发作或者存在癫痫发作的潜在风险;

9.在治疗前4周内至启用SCS后90天随访期间接受过肉毒杆菌毒素注射或其他非研究性主动康复治疗。

10.存在活动性精神病可能影响治疗效果,如精神病或严重的人格障碍;

11.未经治疗或治疗不当的抑郁症,即在入院时贝克抑郁量表得分大于或等于20分;

12.严重痉挛(MAS>3)。

13.被诊断痴呆;

14.长期未得到控制的高血压或心血管疾病史;

15.MRI禁忌症,如植入金属装置或电子装置;

16.在同意参与当前研究的30天内,参与了另一项设备、生物或药物研究;

17.非孕妇或有生育能力的妇女必须采取可接受的避孕措施,怀孕后被排除或中止研究;

18.患者存在非脑卒中原因引起的步态异常;

19.患者无法安全植入SCS;

20.研究者认为患者患有会显著增加影响研究依从性、研究安全性和安全性风险的疾病。从受试者安全方面考虑。比如受试者出现了不宜继续进行研究的情况,包括:病情加重、严重不良事件、依从性差等。

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