2025年09月08日发布 | 123阅读

【曙光夜讯】经标准治疗失败的晚期肺癌脑膜转移患者接受甲氨蝶呤载药囊泡鞘内注射治疗的临床试验

河南省肿瘤医院

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王启鸣

河南省肿瘤医院

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肺癌脑膜转移是肺癌晚期严重且预后极差的并发症之一,肿瘤细胞浸润脑膜后,患者常出现剧烈头痛、神经功能障碍等症状,生活质量急剧下降。由于血脑屏障的阻隔,传统全身化疗药物难以在脑脊液中达到有效治疗浓度,导致标准治疗失败后,患者几乎无有效治疗手段可选,生存期显著缩短,成为临床治疗中的顽固难题。

甲氨蝶呤作为经典化疗药物,虽在部分中枢神经系统疾病治疗中应用,但传统给药方式难以突破血脑屏障靶向作用于脑膜转移病灶。载药囊泡技术的出现为解决这一困境提供了新方向——通过囊泡载体将甲氨蝶呤包裹,结合鞘内注射直接递送至脑脊液,可绕过血脑屏障,使药物精准作用于脑膜转移病灶,有望提升治疗效果。然而,该给药方案在肺癌脑膜转移患者中的安全性与有效性尚未经系统临床验证,其临床应用价值亟待探索。 

为评估这一创新治疗方案的潜力,河南省肿瘤医院王启鸣教授团队发起本临床试验,聚焦经标准治疗失败的肺癌脑膜转移患者,通过规范的临床观察与评估,旨在明确载药囊泡鞘内注射甲氨蝶呤的安全性与有效性,为这类难治性患者提供新的治疗选择。




研究介绍

适应症:肺癌脑膜转移

治疗手段:甲氨蝶呤载药囊泡鞘内注射治疗

研究目的:评估载药囊泡鞘内注射治疗肺癌脑膜转移的安全性和有效性。

研究设计:单臂、干预性研究

征募观察对象时间:2025-09-012026-04-30

本研究(ChiCTR2500108405)由河南省肿瘤医院王启鸣教授团队(PI)发起,目前已获得河南省肿瘤医院医学伦理委员会批准。



参研机构


● 河南省肿瘤医院-河南



入组标准

1.年龄≥18周岁;

2.经病理活检或细胞学确诊为肺癌;

3.脑脊液细胞学检查发现肿瘤细胞确诊为脑膜转移;

4.经标准治疗失败的晚期肺癌脑膜转移患者;

5.ECOG PS 0-3。



排除标准

1.同时合并中枢神经系统感染性疾病;

2.ECOG PS≥4;

3.正在参加其他干预性研究的患者;

4.既往或目前患有严重免疫缺陷性疾病;

5.经研究者判定患者不适合参加本研究的其他任何情况。

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主要研究者介绍

王启鸣 教授

河南省肿瘤医院

● 主任医师/二级教授,医学博士,博士生导师,博士后合作导师

● 河南省医学科学院肿瘤研究所所长,河南省肿瘤医院呼吸内科主任

● 美国安德森癌症中心博士后,美国埃默里大学客座教授

● 国际肺癌研究会(IASLC)会员、AACR会员

● 国家卫生健康突出贡献中青年专家,国务院特殊津贴专家

● 全国卫生健康系统先进工作者、全国第四届“白求恩式好医生”

● 国家重点研发计划(科技部、卫健委)评审专家

● 中原名医,河南省政府特殊津贴专家、河南省优秀省管专家

● 河南省肺癌诊疗中心主任、河南省肿瘤诊疗质量控制中心肺癌专家委员会主委

● 河南省医学会肿瘤医学分会主任委员

● Cancer、Annals of Oncology等42个SCI期刊审稿人

● 《中华医学杂志》、《中华肿瘤杂志》、Chinese Medical Journal Pulmonary and Critical Care Medicine编委

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