【曙光夜讯】复发或手术残留造釉细胞型颅咽管瘤患者（成人/儿童）接受托珠单抗联合硝唑尼特治疗的临床试验

造釉细胞型颅咽管瘤（ACP）是起源于颅咽管残余上皮细胞的良性颅内肿瘤，虽生物学行为呈良性，但因毗邻下丘脑、垂体等重要结构，手术难以彻底切除，术后复发率高，且复发或残留病灶易引发内分泌紊乱、视力损害等严重并发症，显著影响患者生活质量。目前，针对复发或手术残留的ACP缺乏有效非手术治疗手段，传统放化疗疗效有限且伴随明显副作用，临床亟需探索安全有效的靶向治疗方案。

近年来，研究发现IL-6信号通路异常激活与Wnt/β-catenin通路异常调控在ACP的发生发展中发挥关键作用，为靶向治疗提供了重要靶点。托珠单抗作为抗IL-6受体拮抗剂，可阻断IL-6介导的促肿瘤信号；硝唑尼特则能抑制Wnt/β-catenin通路活性，二者联合有望从双靶点协同抑制ACP病灶进展。然而，这一联合方案在复发或手术残留ACP患者中的疗效尚未经临床验证，其临床应用价值亟待探索。

为填补这一研究空白，福建三博福能脑科医院林志雄主任医师团队发起本临床试验，聚焦复发或手术残留的ACP患者，通过规范评估托珠单抗联合硝唑尼特的治疗效果，旨在为这类患者提供新型非手术治疗选择，优化ACP临床治疗策略，改善患者预后与生活质量。

研究介绍

适应症：造釉细胞型颅咽管瘤

治疗手段：托珠单抗（抗IL-6）联合硝唑尼特（抗Wnt/β-catenin）

研究目的：探究托珠单抗（抗IL-6）联合硝唑尼特（抗Wnt/β-catenin）治疗复发或手术残留的造釉细胞型颅咽管瘤的疗效。

研究设计：随机平行对照、开放标签、干预性研究

征募观察对象时间：从2025-08-22至2026-08-15

本研究（ChiCTR2500108033）由福建三博福能脑科医院林志雄主任医师团队（PI）发起，目前已获得福建三博福能脑科医院伦理委员会批准。

参研机构

● 福建三博福能脑科医院-福建

入组标准

1.招募20例复发或手术残留ACP患者（实体瘤的疗效评价标准RECIST 1.1根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为10mm）；

2.男女均可。
3.年龄3-60岁。
4.签署知情同意书；

排除标准

1.伴有脑积水；

2.存在意识障碍；
3.SF-36量表量化生活质量评估参数<50分。
4.不愿意遵守与研究相关的所有程序，或在研究过程中不遵守协议要求、拒绝随访或配合检查的，研究负责方有权中止其受试者资格并不承担相关责任。
5.已怀孕或1年内计划怀孕者，哺乳期女性。
6.无法配合随访者，没有能在同意过程中出席并支持所有研究访问的家庭成员/照顾者。

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主要研究者介绍

林志雄 主任医师

福建三博福能脑科医院

● 神经外科主任医师、教授、博士生导师，首都医科大学三博脑科医院副院长兼福建三博福能脑科医院院长。

● 2004年12月苏州大学研究生毕业获得神经外科医学博士学位，在近三十年的神经外科生涯中，在脑肿瘤、椎管内肿瘤和小儿神经外科疾病的微创外科手术方面有较深的造诣，尤其擅长脑肿瘤、脑积水和小儿神经外科疾病的积极个体化综合治疗。

● 2009年获得国务院特殊津贴专家；

● 社会任职：中国医师协会脑胶质瘤专业委员会常委兼第一届小儿脑胶质瘤专业委员会主任委员；中国抗癌协会第三、四、五届神经肿瘤专业委员会常委兼小儿神经肿瘤学组组长；中国医药教育协会医疗器械管理专业委员会常务委员、神经外科器械学组副主任委员；北京中西医肿瘤防治技术创新联盟副主席；中国胶质瘤协作组（CGCG）成员；北京医师协会脑胶质瘤会诊中心执行主任；

● 在学术上主要从事脑肿瘤的研究，特别是脑胶质瘤的基础研究和临床治疗，分别获得国家自然基金、卫生部研究基金等16项资助（课题负责人）。已培养硕士生及博士生（含在读）31人。以第一作者或责任作者在国际和国内核心刊物发表学术论文100多篇，其中SCI论文40余篇。主编《神经外科医师查房手册》。

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