注册人名称：蛇牌股份有限公司Aesculap AG

代理人名称：贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司

注册证编号：国械注进20253130355

结构及组成/主要组成成分：该产品由牛心包膜经冷冻干燥等工艺制成，未经化学交联。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期5年。

适用范围/预期用途：该产品用于神经外科手术中硬脑（脊）膜缺损的修复。

注册人名称：美敦力公司Medtronic Inc.

代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司

注册证编号：国械注进20253120390

结构及组成/主要组成成分：该产品由植入式可充电脑深部神经刺激器和扭矩扳手组成。

适用范围/预期用途：该产品用于帕金森氏病、震颤、癫痫和肌张力障碍的辅助治疗。帕金森氏病控制疗法双侧刺激内苍白球（GPi）或丘脑下核（STN）作为辅助疗法，适用于减少用药物疗法不能充分控制的深度左旋多巴反应性帕金森氏病的某些症状的18岁及以上患者。震颤控制系统的单侧丘脑刺激适用于抑制上肢震颤，用于被诊断患有原发性震颤或药物疗法无法充分控制的帕金森震颤的18岁至80岁的患者（功能性残疾）。癫痫疗法双侧刺激丘脑前核（ANT）作为辅助疗法，能够降低被诊断为部分发作性、伴随继发或无继发全身性发作的18岁及以上癫痫患者（抗癫痫药物疗效不佳）的发病频率。肌张力障碍疗法单侧或者双侧刺激苍白球（GPi）或丘脑下核（STN），可用于辅助治疗7岁及以上患者的慢性、难治性（3种或以上药物治疗无效）原发性肌张力障碍，包括全身性和节段性肌张力障碍、偏身肌张力障碍和颈部肌张力障碍（斜颈）。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的特定条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。

注册人名称：成都拓蓝精创医学技术有限公司

注册证编号：国械注准20253071722

结构及组成/主要组成成分：ICPD-I系列及ICPD-II系列由监测引流管、固定翼、引导丝、开颅钻（选配）、皮下隧道针（选配）组成；ICPD-III系列及ICPD-IIIA系列由传感器探条、开颅钻（选配）、皮下隧道针（选配）组成。

适用范围/预期用途：该产品在医疗机构供培训合格的医生使用，与本公司生产的颅内压监护仪（型号：TL-ICP-02A）联合使用，用于测量有颅内压增高症状或潜在增高风险的成人患者颅内压力。其中ICPD-ⅢA系列还可以测量颅内温度，ICPD-Ⅰ系列还可以进行引流脑脊液，ICPD-Ⅱ系列还可以测量颅内温度、引流脑脊液。

注册人名称：天津妙创科技有限公司

注册证编号：国械注准20253141668

结构及组成/主要组成成分：产品由外套座（含外套）、保护套、导芯、限位器、密封垫、直孔座帽、侧孔座帽、引流导管、导丝、连接件、侧枝引流管、三通旋寒、鲁尔接头、引流管路、流量调节器、空气过滤器、引流瓶、止流夹、连接管、引流袋、医用贴膜组成。申报产品由聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯（增塑剂为DEHP）材料组成。采用环氧乙烷灭菌，产品为一次性使用，产品有效期为2年。

适用范围/预期用途：产品适用于颅内病变穿刺、建立留置微创通道，并引流脑积液。

注册人名称：成都天齐增材智造有限责任公司

注册证编号：国械注准20253131653

结构及组成/主要组成成分：根据患者影像学得到的数据进行匹配式三维设计后，产品采用符合YY/T 1701标准规定的TC4钛合金粉末材料经激光选区熔化工艺制成，钛合金产品表面无着色，非灭菌包装交付。

适用范围/预期用途：与同一系统接骨螺钉配合使用，用于修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞。

注册人名称：深圳市擎源医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253031672

结构及组成/主要组成成分：该产品由脑部牵开导管和导引器组成。其中GCYL系列附带导引针。采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围/预期用途：该产品适用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织，在脑部手术中提供一个可视化的工作通道。

注册人名称：南京山海医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253071715

结构及组成/主要组成成分：产品由主机、电极推进器、遥控器三部分组成。电极推进器包含推进器、微电极支架、五孔针道、X/Y框架配适器、非X/Y框架配适器、DBS支架、DBS标尺、电极连线、推进器连线。

适用范围/预期用途：该产品与特定电极配合使用，预期用于协助神经外科医师在功能神经外科手术中，刺激大脑运动和感觉神经，记录神经电信号，辅助医师置入深部电极。

注册人名称：上海捷诺生物科技股份有限公司

注册证编号：国械注准20253401694

结构及组成/主要组成成分：MF14反应液、MF14引物、MF14缓冲液1、MF14缓冲液2、MF14反应酶、MF14内部质控、MF14阳性质控、稀释液。

适用范围/预期用途：本产品用于体外定性检测脑脊液样本中14种中枢神经系统感染病原体核酸，包括肠道病毒、流感嗜血杆菌、肺炎链球菌、巨细胞病毒、无乳链球菌、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型、脑膜炎奈瑟菌、水痘带状疱疹病毒、双埃可病毒、新生隐球菌、人疱疹病毒6型、大肠杆菌K1型、金黄色葡萄球菌。

注册人名称：常州瑞神安医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253141617

结构及组成/主要组成成分：植入式给药装置及附件由注射座（含注射弹性件）、导管、导管固定帽、固线器、导引导丝、穿刺针、22G针头、钝针、牵引针、10mL注射器组成。注射座材质为聚砜和钛合金，导管材质为聚氨酯，注射弹性件、固线器、导管固定帽由硅胶制成；导引导丝材质为不锈钢和PTFE，穿刺针、22G针头、钝针、牵引针材质均为不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：该产品提供一种给药途径，适用于成人患者脊柱内给药。

注册人名称：宁波华科润生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20253131643

结构及组成/主要组成成分：该产品由直形连接棒、预弯连接棒组成，采用符合GB 4234.12标准规定的锻造钴-铬-钼合金材料制成，非灭菌包装。

适用范围/预期用途：与本企业同一系统组件配合使用，用于胸腰椎后路内固定。

注册人名称：漳州海星医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253131689

结构及组成/主要组成成分：椎间融合器由主体和显影钉组成。主体采用符合YY/T0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）制成，显影钉采用符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成，含灭菌包装和非灭菌包装，灭菌有效期5年。

适用范围/预期用途：与脊柱内固定系统产品配合使用，适用于颈椎（C2-C7）及腰骶椎（L1-S1）的椎间融合。

注册人名称：郑州小豫医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253131648

结构及组成/主要组成成分：椎间融合器主体部分采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料（VESTAKEEP i4R）制成，显影销采用符合YY/T 0966标准规定的RO5400纯钽材料制成。分为颈椎融合器和腰椎融合器，非无菌包装。

适用范围/预期用途：与脊柱内固定产品配合使用，适用于颈椎（C2-C7）和腰椎（L1-L5/S1）的椎间融合术。

注册人名称：深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

注册证编号：国械注准20253131627

结构及组成/主要组成成分：该产品采用符合ISO 5832-3中Ti-6Al-4V钛合金的材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理或无表面处理。产品采用非灭菌包装。

适用范围/预期用途：本产品可与脊柱骨水泥系统结合使用，适用于脊柱胸椎、腰椎、骶椎的椎弓根固定，从而在治疗骨质下降患者的急慢性胸椎、腰椎、骶椎的不稳定或畸形过程中，用于固定与稳定脊柱节段。该产品用于在骨质融合或骨质愈合过程中提供临时性的内部支撑和固定，也适用于肿瘤患者的姑息性手术。

注册人名称：湖南华翔医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253131597

结构及组成/主要组成成分：椎板固定板系统由椎板固定板和椎板螺钉组成。椎板固定板由符合GB/T 13810规定的TA3G纯钛材料制成，椎板螺钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。产品表面分为着色阳极氧化和本色状态。产品分为非无菌包装和无菌包装。无菌包装的产品经γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围/预期用途：该产品适用于下颈椎和上胸椎（C3到T3）脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。

注册人名称：康元嘉和（厦门）医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253131666

结构及组成/主要组成成分：胸腰椎后路钉棒内固定系统由连接棒、椎弓根螺钉、横向连接器、锁紧螺塞、矫形钩组成。胸腰椎后路钉棒内固定系统采用符合 GB/T 13810规定的TC4 ELI 材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。本产品为非灭菌包装。

适用范围/预期用途：适用于胸腰椎椎间盘突出、骨折、滑脱、肿瘤、脊柱矫形（包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯）、假关节形成、既往融合失败、椎管狭窄的手术内固定。XYZ07型与XYZ08型为骨水泥型需与骨水泥配合使用，适用范围包括：主要针对骨质疏松患者的脊柱内固定、椎体骨折伴椎体塌陷的修复、肿瘤所致脊柱骨质破坏的修复，以及脊柱翻修手术中的手术内固定。

注册人名称：广东施泰宝医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253131669

结构及组成/主要组成成分：该产品由颈椎融合器和胸腰椎融合器组成，其中融合器主体由添加20%羟基磷灰石陶瓷的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT120HA）材料制成，显影钉由符合YY/T 0966标准规定的纯坦（RO5400）材料制成，固定针由符合GB/T13810标准规定的TC4材料制成，灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围/预期用途：与脊柱内固定产品联用，用于颈椎（C2-C7）、胸腰椎和腰骶段（T1-S1）椎间融合术。