研究背景
脑干胶质瘤是发生于中脑、脑桥、延髓甚至整个脑干的胶质瘤，儿童多见，占颅内恶性肿瘤的1.3%-2.2%，占儿童中枢神经系统肿瘤的10%-15%。由于其特殊位置，手术切除难度极大，无法达到根治性放疗剂量，预后极差，1年总生存率仅37%。其中，弥漫性中线胶质瘤（DIPG）中位生存期仅10-11个月，90%的儿童在18个月内死亡，5年生存率不足1%。
声动力疗法（SDT）是在光动力疗法（PDT）基础上发展的新技术，利用低频低强度聚焦超声的强组织穿透性（可达10cm深度），非侵入性聚焦能量激活声敏剂产生抗肿瘤效应。前期I期临床试验已初步证实其治疗脑干胶质瘤的安全性和有效性，现开展II期临床试验进一步验证。
研究信息
试验类型：单中心、随机、开放标签 II 期临床试验
研究目的：确认声动力疗法（SDT）治疗脑干弥漫性中线胶质瘤（DIPG）的有效性和安全性
试验注册： NCT069948
研究期限：2024年10月1日-2028年5月1日
随访周期：24个月
招募对象
纳入标准
1
自愿签署伦理委员会批准的知情同意书。
2
年龄<75岁，性别不限。
3
经组织学或细胞学确诊为新诊断的脑干弥漫性中线胶质瘤（DIPG，参照2016年WHO中枢神经系统肿瘤分类），有可评估的放射学病灶。
4
ECOG评分0-2分。
5
预计生存期≥3个月。
6
器官和骨髓功能良好：
● 血常规：白细胞≥4×10⁹/L，中性粒细胞绝对数≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L
● 肾功能：血清肌酐≤1.2mg/dL 或肌酐清除率≥60ml/min
● 肝功能：总胆红素≤1.5×ULN（肝转移者≤3.0×ULN）；AST、ALT≤2.0×ULN（肝转移者≤5.0×ULN）
● 凝血功能：INR≤2.0，PT、APTT、TT 均在正常范围
7
既往抗肿瘤治疗毒性反应降至1级及以下，或已从既往手术中完全恢复。
8
育龄女性和男性受试者同意在试验期间及末次使用血卟啉后 12 个月内采取高效避孕措施，育龄女性入组前≤7 天妊娠试验阴性。
排除标准
1
已知对血卟啉或其他光敏药物过敏者。
2
试验药物给药前4周内参加过其他药物或介入性临床试验（观察性研究或介入研究随访期除外）。
3
既往接受过 SDT 治疗者。
4
试验药物给药前4周内使用过其他光敏药物（四环素类抗生素、磺胺类、吩噻嗪类等）处于恶病质状态或预计无法耐受SDT治疗者。
5
有未控制的感染或具有临床意义的活动性传染病。
6
丙肝抗体、梅毒抗体、HIV 抗体阳性，或活动性乙肝（HBV DNA≥2000IU/mL 或≥10⁴拷贝）。
7
难以控制的癫痫、颅内压增高、高血压或高血糖。
8
有严重或未控制的心血管、脑血管及肺部疾病（包括心肌梗死、III-IV级心力衰竭等）。
9
过去5年有其他恶性肿瘤且未得到有效控制。
10
有未控制的精神疾病或社会状况，可能限制对研究要求的依从性。
11
妊娠或哺乳期女性。
12
研究者认为不适合参加本试验的其他情况（如脑肿瘤病灶过大等）。
案例分享
男性，59岁，因视物不清、重影半年就诊我院，查MRI提示桥脑、延髓占位，行脑干占位部分切除术，病理提示：少突胶质细胞瘤，高级别。术后给予Stupp方案放化疗联合声动力治疗，给予4个周期声动力治疗，治疗前后MRI对比和治疗后6个月PET-MR随访如下图。截至2025年8月，该患者已随访3年，患者随访MRI未见肿瘤复发，神经功能未见异常，KPS评分100。
联系方式：
15738872856
研究单位：
郑州大学第一附属医院
联系人：
郑颖娟
咨询时间：
工作日 9:00-17:00
专家简介
郑颖娟 教授
郑州大学第一附属医院
● 肿瘤热疗光声动力治疗中心主任、主任医师、教授、博士生导师
● 郑州大学放疗与肿瘤危重症研究所所长
● 郑州大学第一附属医院肿瘤热疗光声动力治疗中心主任
● 河南省肿瘤热医学与光声动力治疗学重点学科学科带头人
● 中国抗癌协会肿瘤热疗专委会主任委员
● 中国抗癌协会肿瘤缺氧生物学和临床应用专委会常委
● 中国临床肿瘤协会（CSCO）光动力治疗专委会常委
● 中国医疗器械行业协会肿瘤粒子治疗器械与技术专业委员会常委
● 中华医学会肿瘤放疗专委会热疗专业学组副组长
● 吴阶平医学基金会肿瘤光声动力治疗专委会及专项基金执行副主委
● 吴阶平医学基金会肿瘤放射治疗专委会常委
● 河南省呼吸与危重症放疗分会主任委员
● 河南省医师协会放疗医师分会副会长
● 河南省肿瘤光动力治疗专委会副主任委员
● 河南省首席科普专家
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