2025年09月02日发布 | 280阅读

【曙光夜讯】脊髓损伤所致慢性期下肢瘫痪患者应用头皮脑电闭环调控硬膜外电刺激的安全性与有效性的临床研究

复旦大学附属中山医院神经外科

复旦大学附属中山医院

丁晶

复旦大学附属中山医院

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脊髓损伤后截瘫是严重的中枢神经系统创伤性疾病,患者常因下肢运动功能丧失无法独立站立或行走,不仅丧失生活自理能力,还需长期依赖家庭照护,给个人与家庭带来沉重负担。目前,传统康复训练对慢性期(损伤后6个月以上)截瘫患者的功能恢复效果有限,而单纯硬膜外电刺激虽能激活脊髓运动环路,却缺乏对大脑运动意图的精准响应,难以实现个性化、智能化的康复干预,临床亟需突破现有技术局限的新型治疗手段。

头皮脑电闭环调控硬膜外电刺激技术的出现为这一困境提供了新方向——该技术通过解码头皮脑电信号捕捉患者运动意图,实时调控硬膜外电刺激参数,构建“大脑-脊髓”协同激活的神经调控通路,有望更精准地促进脊髓损伤后下肢运动功能恢复。然而,该技术在截瘫患者中的安全性、治疗流程可行性及功能恢复效果尚未经系统临床验证,其临床转化潜力需进一步探索。

为评估这一技术的临床价值,复旦大学附属中山医院丁晶教授团队发起本临床试验,旨在验证头皮脑电闭环调控硬膜外电刺激的安全性、探索治疗流程的可行性,为脊髓损伤截瘫患者的功能康复提供新型技术路径。




研究介绍

适应症:脊髓损伤

治疗手段:头皮脑电闭环调控硬膜外电刺激技术

研究目的:1.安全性基于头皮脑电信号解码调控硬膜外电刺激用于截瘫受试者康复的安全性。2.治疗流程的可行性探索本研究提出的治疗流程的可行性,该流程通过头皮脑电信号解码调控硬膜外电刺激,以促进脊髓损伤后下肢瘫痪患者下肢运动功能恢复。

研究设计:单臂、干预性研究

征募观察对象时间:2025-08-252028-08-31

本研究(ChiCTR2500107980)由复旦大学附属中山医院丁晶教授团队(PI)发起,目前已获得复旦大学附属中山医院医学伦理委员会批准。



参研机构


● 复旦大学附属中山医院-上海



入组标准

1.18-60无性别要求);

2.临床诊断为脊髓损伤后的截瘫;

3.脊髓损伤后6个月或以上(脊髓休克期已过,感觉、运动功能无明显恢复或恶化);

4.损伤水平:T12椎体水平以上,上肢运动功能正常;

5.无法独立站立或行走;

6.经头颅MRI检查无脑部疾病者;

7.任务尝试训练下肢运动脑电解码率≥40%;

8.能配合完成影像检查者;

9.具有强烈的康复意愿并具有良好的家庭支持者;

10.根据美国脊髓损伤协会损伤量表(ASIA量表),脊髓损伤等级为A、B、C级;



排除标准

1.处于孕期的女性;

2.吸毒或酗酒;

3.患有限制下肢运动能力的疾病:髋关节发育不良等髋关节活动受限疾病、糖尿病足、严重骨质疏松、下肢关节挛缩畸形、痉挛、骨折(进行性/因骨折而导致变形)、近3个月因自主神经反射障碍住院等;

4.神经系统疾病/损伤:颅脑损伤、癫痫、神经退行性疾病或神经病变、严重焦虑抑郁、自杀倾向;

5.存在手术禁忌症:感染性疾病、不稳定型心绞痛、严重心律失常等心脏疾病;免疫系统疾病和重要器官疾病;凝血障碍和出血倾向;强直性脊柱炎、恶性肿瘤;脊柱不稳定、椎管狭窄;

6.BMI≥30.0kg/m2

7.存在认知障碍(MMSE<20分)、抑郁障碍(HAMD>17)者;

8.无法遵循研究程序者。

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主要研究者介绍

丁晶 教授

复旦大学附属中山医院

● 神经内科主任医师、教授、博士研究生导师

● 中华医学会神经病学分会癫痫学组委员、神经调控协作组委员

● 中国卒中学会理事,脑血流与代谢分会常委兼秘书

● 上海市医学会神经内科专科分会委员兼秘书

● 上海市医学会脑电图与临床神经生理专科分会主任委员

● 上海市康复医学会神经康复委员会副主任委员

● 擅长癫痫、脑血管病(尤其脑小血管病)诊治及脑电图判读

● 曾赴英国皇家医师协会,澳大利亚墨尔本皇家医院进修。主持科技部重大专项子课题、国家自然科学基金面上项目,多项上海市科委基金项目研究。在Acta Neuropathologica,J Cereb Blood Flow Metab,Epilepsia等专科杂志上共发表论文90篇。获得发明专利授权3项,实用新型专利授权1项

● 获得2018年上海市医学科技二等奖,2019年上海市科技进步奖二等奖

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