【曙光夜讯】阿尔茨海默病患者接受低剂量全脑放疗治疗的临床研究

阿尔茨海默病（AD）作为老年人群中高发的神经退行性疾病，以进行性认知功能下降、记忆衰退及日常生活能力丧失为核心特征，随着病情进展，患者逐渐失去独立生活能力，给家庭和社会带来沉重负担。目前，AD的临床治疗以改善症状的药物为主，虽能延缓部分认知衰退进程，但无法从根本上阻止疾病发展，且对中晚期患者疗效有限，亟需探索新的治疗思路突破现有困境。

近年来，低剂量全脑放疗（LDRT）在神经退行性疾病领域的潜在价值受到关注。已有相关研究提示，LDRT可能通过调节中枢神经系统炎症反应、改善神经修复微环境等机制，对AD相关病理改变产生干预作用。然而，这一治疗手段在AD患者中的有效性尚未经大规模规范临床试验验证，其临床应用价值与安全性仍需系统评估。

为进一步探索LDRT治疗AD的可行性，空军军医大学西京医院赵丽娜副主任医师团队发起本临床试验，旨在基于前期初步证据，深入探讨LDRT对AD患者的治疗效果，为阿尔茨海默病的治疗探索新方向，为后续临床方案优化提供科学依据。

研究介绍

适应症：阿尔茨海默病

治疗手段：低剂量全脑放疗

研究目的：本研究旨在基于临床前证据、病例报告以及小型人体初步试验，探讨低剂量放射治疗（LDRT）用于治疗阿尔茨海默病患者的效果。

研究设计：随机平行对照、干预性研究

招募时间：从2025-08-15至2028-06-01

本研究（ChiCTR2500107659）由空军军医大学西京医院赵丽娜副主任医师团队（PI）发起，目前已获得空军军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会批准。

参研机构

● 空军军医大学西京医院-陕西

入组标准

1.年龄在55至85岁之间，男女不限；

2.根据2023年美国国家衰老研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）和《2024年专家共识》，被诊断为阿尔茨海默病（AD）；

3.稳定维持一般AD药物治疗（多奈哌齐、加兰他敏、利斯的明或美金刚）超过3个月；

4.筛选前已通过正电子发射断层扫描（PET）或脑脊液（CSF）确认淀粉样蛋白水平升高及tau阳性；55至64周岁受试者需额外满足以下至少1项风险因素（因该年龄段淀粉样蛋白阳性率相对较低）：1）一级亲属在75岁前确诊痴呆症，或2）已知携带至少1个载脂蛋白E4（APOE4）等位基因，或3）筛选前已通过血浆生物标志物检测、PET成像或CSF检测确认脑淀粉样蛋白水平升高；

5.能够进行认知功能测试和影像学检查；

6.有监护人陪同，提供受试者整体状况、认知功能及功能性变化的信息；

7.受试者或监护人提供书面知情同意书，以参与本试验。

排除标准

1.既往进行治疗性脑部放疗；

2.筛查前10年内有癫痫发作史；

3.头皮存在皮肤病；

4.有恶性肿瘤病史；

5.怀孕或哺乳期；

6.认知功能下降与药物或神经/神经退行性疾病相关，而非AD病（如药物滥用、维生素B12缺乏、甲状腺功能异常、脑卒中或其他脑血管疾病、路易体痴呆、额颞叶痴呆和头部创伤）；

7.过去6个月内存在临床显著的不稳定精神疾病（如未控制的抑郁症、精神分裂症和双相情感障碍）；

8.脑部MRI证实存在以下情况：急性或亚急性出血、既往宏观出血（定义为直径>1cm，T2序列）或既往蛛网膜下腔出血（除非有记录证明该发现不是由于潜在的结构性或血管异常所致）、超过4个微出血、皮质梗死（定义为直径>1.5cm，不考虑解剖位置）、>1个腔隙性梗死（定义为直径>1.5cm）、表层铁质沉着症、以及弥漫性白质疾病史（根据年龄相关白质变化量表评分为3分）。任何研究者认为可能导致受试者痴呆、对受试者构成风险或可能妨碍安全性监测的满意MRI评估的发现，譬如磁共振成像（MRI）扫描禁忌证（包括心脏起搏器/除颤器、铁磁性金属植入物等），也包括在排除标准内；

9.研究者认为患者医学上、心理、或生理上无法完成此研究或无法理解患者手册信息。

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