近日，西安国际医学中心医院伦理委员审查委员会计划开展一项针对脑转移瘤伽玛刀放射治疗后脑水肿患者的IIT研究。
本研究由脑科医院伽玛刀中心宗建海教授发起，已通过伦理委员会及中国临床试验中心批准（伦理审查编号：GJYX-KY-2025-033-02），注册号ChiCTR2500107479。计划招募50名脑转移瘤伽玛刀放射治疗后脑水肿患者，旨在验证贝伐珠单抗（Bevacizumab）治疗脑转移瘤伽玛刀放射治疗后脑水肿的可行性、安全性和有效性。
研究背景
脑转移瘤（BM） 是成人最常见颅内恶性肿瘤，发生率随诊疗技术进步及肿瘤患者生存期延长而上升（20%-40%肿瘤患者会发生），是导致死亡的重要原因。立体定向放射外科（SRS） 尤其是伽玛刀因治疗周期短、精准度高，已成为有限数目脑转移瘤的首选方案。相比手术+全脑放疗（WBRT），术后SRS可显著降低认知障碍（7.7% vs 16.4%）且生存期无差异。伽玛刀治疗后放射性脑水肿发生率为8%-25%（国内报道22.2%），高峰在术后2-4个月，主因血管内皮损伤致VEGF过度分泌，引发血管通透性增加和渗出。传统治疗采用甘露醇+地塞米松，但激素存在消化道并发症、感染等副作用，且对难治性水肿效果欠佳。贝伐珠单抗（抗VEGF单抗）通过阻断VEGF信号通路，可有效减轻水肿。多篇研究显示治疗后FLAIR/T1加权异常面积减少48%-60%，脑坏死体积下降25.5%-51.8%；患者神经功能评分（KPS）平均提高24.7分，65.5%患者症状缓解（显著优于激素组的31.5%）减少激素依赖：可降低激素用量及疗程。但目前仅限于极少数病例经验报道，尚无随机对照试证实其疗效。本研究拟探索贝伐珠单抗在脑转移瘤伽玛刀放射治疗后脑水肿的可行性、安全性和有效性。
入组标准
①脑转移瘤患者，在筛选前6个月内接受过伽玛刀治疗；
②在筛选前确诊放射性脑水肿。具体定义如下（详见研究方案）：
● 损伤组织的照射野区脑肿胀，脑白质内"指状"分布的水肿，T1加权像(T1WI)呈低信号，T2加权像(T2WI)呈高信号，FLAIR上呈高信号；
● 增强扫描时可见受损区强化，强化后的病灶形态多种多样，可呈斑点状、斑片状、花环样、泥沙样、不规则形强化；
● 液体衰减反转恢复序列（FLAIR）扫描显示周围血管源性水肿出现和增加；
③无颅内压增高导致脑疝且需要手术治疗的证据；
④卡诺弗斯表现评分（Karnofsky performance scores，KPS）≥70（百分制）；
⑤预期寿命≥12个月；
⑥必须具有可以承受研究治疗的代谢器官和骨髓造血功能。
注：具体⼊组或排除标准请咨询研究医生
受试者获益
④参加本临床试验研究分配到试验组患者可获得1500元治疗费用补偿。
⑤所有参与者可依据交通实际情况予以交通补贴。
受试者义务
①配合相关检查；
②配合康复治疗；
③配合随访要求。
若您或您的家人希望了解关于本研究的信息或者符合上述条件并有意参与本研究，可电话咨询问诊；联系人：宗建海 13572156668，陈明生 17719538448。
也可以通过门诊挂号咨询：
贺世明 主任医师 周一、周四上午门诊
宗建海 副主任医师 周三上午门诊
主要研究者简介
宗建海 教授
西安国际医学中心医院
● 副主任医师，神经外科伽玛刀专业
● 原空军军医大学唐都医院神经外科头部伽玛刀组组长
● 陕西省国际医学交流促进会神经外科专业委员会副主任委员
● 陕西省保健协会放射治疗专业委员会常委
● 陕西省非公医疗机构协会神经外科专业委员会常委
● 陕西研究型医院学会青年工作专业委员会常委
● 陕西省伽玛刀放疗设备规范化培训教学组成员
● 医学擅长：从事伽玛刀治疗专业20余年，治疗患者2万多例，擅长对颅内良恶性肿瘤、颅内血管性疾病、脑功能性疾病的伽玛刀治疗；尤其是运用图像引导分次伽玛刀治疗颅内难治性肿瘤方面处于国内领先水平。发表SCI及中文核心期刊论著20余篇，参编专著2部，获批国家级新技术2项，发明专利1项，实用新型专利2项，软件著作权1项
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