注册人名称：波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation

代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司

注册证编号：国械注进20252120310

结构及组成/主要组成成分：该产品由体外脊髓神经刺激器、连接电缆和医生程控软件（发布版本4.1）组成。

适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的植入式脊髓刺激电极导线、植入式脊髓刺激延长导线或脊髓神经测试刺激电极联合使用，用于成人患者术中或神经刺激器植入前测试阶段的测试刺激，评估脊髓神经刺激系统对于成人患者躯干、四肢的单侧或双侧慢性顽固性疼痛的效果。医生程控软件用于设置和调整刺激参数。

注册人名称：美国美敦力施美敦股份有限公司Medtronic Xomed Inc.

代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司

注册证编号：国械注进20253070315

结构及组成/主要组成成分：该产品为单极刺激探头，由探头头部、绝缘套管、探头手柄组成。

适用范围/预期用途：该产品与本公司神经监护仪、肌电与诱发反应仪配合使用，适用于在手术中刺激运动神经。

注册人名称：英普兰尼特公司IMPLANET

代理人名称：上海三友医疗器械股份有限公司

注册证编号：国械注进20253130302

结构及组成/主要组成成分：脊柱内固定连接器系统由绑带和连接器组成。其中，绑带由绑带主体（PET）、带扣及不锈钢条组成；连接器由连接头和锁紧部件配合组成，锁紧部件包括锁紧螺钉、螺塞。绑带主体由聚酯（PET）材料制成，带扣由符合ASTM F 139标准规定的316L不锈钢制成，预弯条由符合ASTM F 899标准规定的304L不锈钢制成。连接头、锁紧螺钉、锁紧螺塞由符合ISO 5832-3材料标准规定的Ti6Al4V材料制成，部分锁紧螺钉表面经着色阳极氧化处理。辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围/预期用途：脊柱内固定连接器系统适用于胸腰椎（T1-L5）开展脊柱后路内固定术时，与同系列的脊柱内固定系统组件配合使用，提供捆绑固定。适用于不适宜植入椎弓根钉的节段进行的椎板下、棘突及横突的捆绑固定。

注册人名称：上海鸿瑞立道医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253071411

结构及组成/主要组成成分：产品由探头、热缩套管、手柄、导线及接口组成。本产品为一次性使用医用灭菌产品，环氧乙烷灭菌。

适用范围/预期用途：该产品与特定设备配合使用，用于术中刺激运动神经，配合吸引装置吸取手术废液。

注册人名称：深圳英智科技有限公司

注册证编号：国械注准20253091393

结构及组成/主要组成成分：本产品由刺激发生器、刺激线圈、冷却装置（仅配合液冷刺激线圈）、MEP模块、数据管理软件、支架以及扩展推车组成。

适用范围/预期用途：该产品通过刺激线圈产生的磁场刺激人体大脑皮层，配合肌电图仪用于检测中枢运动传导时间（CMCT）、运动诱发电位（MEP）和运动阈值（MT），用于改善脑卒中患者手部功能障碍、外周神经疼痛，在医疗机构使用。

注册人名称：常州瑞神安医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253121452

结构及组成/主要组成成分：产品由体外程控充电器（CNR613）、神经刺激医生程控应用程序（发布版本：2）和神经刺激患者程控应用程序（发布版本：1）组成。

适用范围/预期用途：该产品用于本公司生产的植入式可充电脑深部神经刺激器的体外程控和无线充电。

注册人名称：杭州祺晟医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253011381

结构及组成/主要组成成分：由射频热凝发生器、脚踏开关、射频电极连接线缆、中性电极连接线缆和一次性使用射频消融电极组成。

适用范围/预期用途：在医疗机构中使用，用于原发性三叉神经痛的治疗、腰椎间盘突出引起的疼痛的射频消融髓核成形术。产品临床应用需按照相应临床指南、诊疗规范等要求规范开展。

注册人名称：百齿泰（厦门）医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253131355

结构及组成/主要组成成分：不锈钢颅颌面接骨螺钉由符合GB 4234.1规定的不锈钢材料（00Cr18Ni14Mo3）制成，无菌和非无菌状态交付。无菌产品采用辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围/预期用途：适用于颅颌面（颅骨、上颌骨、下颌骨、颧骨）骨折内固定。

注册人名称：宁波华科润生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20253131429

结构及组成/主要组成成分：该产品采用符合GB 23102标准规定的Ti-6Al-7Nb材料制成。产品表面无着色或表面经着色阳极氧化处理。非灭菌状态交付。

适用范围/预期用途：该产品与脊柱内固定系统联用，用于椎体切除手术中胸腰椎（T1-L5）椎体的替代。

注册人名称：天津正天医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253131357

结构及组成/主要组成成分：可调节椎间融合器包括颈椎可调节融合器和胸腰椎可调节融合器。可调节椎间融合器由融合器主体、3D打印齿状体、卡环、螺钉杆组成。3D打印齿状体化学成分符合ISO 5832-3规定，由TC4钛合金粉末材料经过激光熔融增材制造工艺制成。融合器主体、卡环、螺钉杆由符合GB/T 13810规定的TC4锻造钛合金材料经过机加工工艺制成。其中，融合器主体、螺钉杆可经阳极氧化着色处理或保持金属本色，其余组件均为金属本色。产品以灭菌和非灭菌状态交付。以灭菌状态交付的产品，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围/预期用途：与脊柱内固定系统配合，适用于颈椎（C2-T1）和胸腰椎（T3-S1）创伤性损伤、退行性病变、畸形病变时的椎间融合术。

注册人名称：博益宁（厦门）医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253131353

结构及组成/主要组成成分：该产品由符合YY/T 0660标准要求的VESTAKEEP^® i4 PL聚醚醚酮（PEEK）材料制成，显影针由化学成分符合YY/T 0966标准要求的RO5200纯钽材料制成，表面纯钛涂层粉末化学成分应符合YY/T 0988.2的规定。产品经辐照灭菌，无菌有效期5年。

适用范围/预期用途：与脊柱后路内固定系统配合使用，适用于颈椎（C2-C7）、胸腰椎节段（T1-L5）的椎间融合术。

注册人名称：智塑健康科技（嘉兴）有限公司

注册证编号：国械注准20253131331

结构及组成/主要组成成分：产品采用符合GB/T13810标准规定的TC4 ELI钛合金粉末通过激光选区熔融技术制成。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围/预期用途：该产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎（C3-C7）、胸腰椎和腰骶段（T1-S1）椎间融合术。

注册人名称：上海昕健医疗技术有限公司

注册证编号：国械注准20253131372

结构及组成/主要组成成分：脊柱后路内固定系统由椎弓根螺钉、万向椎弓根螺钉、骶髂复位螺钉、螺丝、棒、横连装置等组成；产品由化学成分符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面分无着色或着色阳极氧化两种处理方式。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态，灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围/预期用途：适用于胸腰椎后路内固定。

注册人名称：宁波华科润生物科技有限公司

注册证编号：国械注准20253131332

结构及组成/主要组成成分：该产品由连接棒、椎弓根螺钉、骶髂螺钉、连接器、顶丝组成，均采用TC4ELI钛合金材料制成。表面分为微弧氧化处理和未经氧化处理两种。非无菌包装。

适用范围/预期用途：适用于胸腰椎骨折、滑脱、退行性病变、畸形矫正、椎管狭窄情况下需施行的胸腰椎后路内固定术。