注册人名称：美敦力公司Medtronic，Inc.

代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司

注册证编号：国械注进20253130266

结构及组成/主要组成成分：产品由不透射线（钡浸渍）硅胶导管、导引钢丝、直角夹组成。其中，导管经利福平和盐酸克林霉素浸渍处理。产品采用蒸汽灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：作为脑脊液分流系统的组件，用于脑脊液（CSF）引流或分流术中。

注册人名称：美敦力公司Medtronic，Inc.

代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司

注册证编号：国械注进20253130247

结构及组成/主要组成成分：本产品由StrataMR II阀、腹腔端导管、脑室端导管、导引钢丝、固定夹、脑室切开术储液囊、钝针、预填充附件和调压工具组成，无涂层。调压工具为非灭菌包装，其他组件为环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：本产品适用于将脑脊液从脑室中引入右心房或腹膜腔中。

注册人名称：波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation

代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司

注册证编号：国械注进20252120254

结构及组成/主要组成成分：产品包括脊髓神经刺激患者程控器和适配器。

适用范围/预期用途：用于对本公司生产的特定的脊髓刺激器进行体外程控。该产品供医生或成人患者使用。

注册人名称：深圳湃诺瓦医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253071124

结构及组成/主要组成成分：该产品由探条和附件组成。

适用范围/预期用途：该产品与颅内压监护仪（ICM-PTB）配套使用，ICMPT-60型套件用于测量硬膜下、脑实质、脑室颅内压力及颅内温度；ICMVPT-60型套件用于测量脑室颅内压力及颅内温度，与脑室外引流装置配合使用，可进行脑脊液引流。

注册人名称：景昱医疗科技（苏州）股份有限公司

注册证编号：国械注准20253121171

结构及组成/主要组成成分：该产品由延伸导线、钛钉、颅颌骨内固定夹板、扳手、隧道工具、电极识别保护套组成。

适用范围/预期用途：该产品用于连接适配的神经刺激器和电极导线，将神经刺激器的电脉冲刺激传递至电极，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者的治疗。

注册人名称：斯泰博（上海）医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253131257

结构及组成/主要组成成分：颅颌面内固定系统由钛板和螺钉组成。钛板由符合GB/T 13810的TA2G纯钛制成。螺钉由符合GB/T 13810的TC4 ELI钛合金制成。产品表面分非氧化和着色氧化。非无菌包装。

适用范围/预期用途：适用于颅颌面骨折内固定。

注册人名称：山东威高海星医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253131090

结构及组成/主要组成成分：聚醚醚酮颅颌面固定板产品由两孔连接片、四孔连接片、雪花片组成，产品由符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮PEEK（VESTAKEEP^® i4 PL）材料制成。产品包装分为灭菌和非灭菌包装，灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期为5年。

适用范围/预期用途：与同系列固定螺钉产品配合，适用于颅颌面的骨折内固定及颅骨缺损修补固定使用。

注册人名称：北京华钽生物科技开发有限公司

注册证编号：国械注准20253131099

结构及组成/主要组成成分：钽涂层颅颌面接骨板钉系统由颅颌面接骨板、颅颌面接骨螺钉组成。颅颌面接骨板产品选用GB/T 13810中的规定的TA2G制成，颅颌面接骨螺钉产品选用GB/T 13810中的规定的TC4制成。本产品表面为经物理气相沉积制成的纯钽涂层，纯钽材料符合YS/T 1024标准中4N的规定。非灭菌提供。

适用范围/预期用途：适用于颅颌面骨折内固定。

注册人名称：上海锐植医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253131230

结构及组成/主要组成成分：椎间融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的PEEK（AKSOPEEK）材料制造，显影针由符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制造。采用无菌包装或非无菌包装，无菌包装产品Co60辐照灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围/预期用途：该产品供骨科手术时椎间盘突出或退变、脊柱椎间假关节、椎间隙狭窄、椎体破坏或需要截除椎体重新支撑固定、椎体滑脱复位不理想而需要固定时使用。在一个或两个相邻节段（C2-S1）上进行的椎体间融合。需与脊柱内固定系统配合使用。

注册人名称：联科医疗器械（安徽）有限公司

注册证编号：国械注准20253131079

结构及组成/主要组成成分：脊柱内固定系统由椎弓根螺钉、螺塞、矫形棒、横连、连接组成，采用符合GB/T 13810标准的TC4 ELI钛合金材料制成，其中椎弓根螺钉、螺塞（WUSE）、横连表面经着色阳极氧化处理，其他组件无阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用范围/预期用途：适用于胸腰椎后路内固定。

注册人名称：武汉迈瑞科技有限公司

注册证编号：国械注准20253131228

结构及组成/主要组成成分：枕颈胸后路内固定系统由万向螺钉、单向螺钉、螺塞、连接棒、横连器、侧方连接器、连接器、骨钩、枕骨螺钉、枕骨板、枕骨螺塞、枕骨板固定块、枕骨螺钉连接器组成。其中枕骨板的骨板，枕骨板固定块由采用符合GB/T 13810的纯钛材料（TA3G）制成，其余部件采用符合GB/T 13810的钛合金材料（TC4）制成。产品有经过着色阳极氧化处理和无着色两种状态。产品有灭菌和非灭菌两种包装，灭菌产品采用辐照灭菌，有效期为5年。

适用范围/预期用途：该产品适用于枕颈胸后路内固定。

注册人名称：桐惠（杭州）医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253011187

结构及组成/主要组成成分：产品由主机、驱动柄、脚踏开关和一次性使用超声骨组织手术刀头组成。

适用范围/预期用途：产品在医疗机构使用，用于脊柱外科、神经外科中对骨组织进行切割、磨削。

注册人名称：上海鸿瑞立道医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253071275

结构及组成/主要组成成分：该产品由分体式T型手柄探针、分体式直型手柄探针和一体式T型手柄探针组成，其中分体式T型手柄探针由针体、热缩套管、外管、手柄、导线及接口组成；分体式直型手柄探针由衬芯座、针座、针管、衬芯、导线及接口组成；一体式T型手柄探针由针体、热缩套管、手柄、导线及接口组成。

适用范围/预期用途：该产品用于在脊柱外科手术中建立工作通道，传递电刺激信号。与兼容的神经监护设备配合使用，用于脊柱外科手术中辅助医生识别运动神经。

注册人名称：中欧智薇（上海）机器人有限公司

注册证编号：国械注准20253011259

结构及组成/主要组成成分：该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成。

适用范围/预期用途：该产品适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。

注册人名称：常州集硕医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253131084

结构及组成/主要组成成分：产品由钴铬钼棒、椎弓根钉、锁棒螺塞组成。钴铬钼棒和锁棒螺塞由符合YY 0605.12的锻造钴-铬-钼合金材料制成，椎弓根钉中万向螺钉的球形环由符合GB/T 13810的TA3G纯钛材料制成，其余部件由符合GB/T 13810的TC4钛合金材料制成。万向螺钉的钉座表面经着色阳极氧化处理，其余部件未经阳极氧化处理。椎弓根钉的螺纹部位表面经羟基磷灰石喷涂处理，羟基磷灰石涂层由符合GB 23101.2的羟基磷灰石材料制成。产品为灭菌包装，经辐照灭菌，有效期5年。

适用范围/预期用途：适用于脊柱胸腰椎后路内固定。