近日,西安国际医学中心医院伦理委员审查委员会计划开展一项针对缺血性卒中患者上肢运动功能恢复的迷走神经刺激(VNS, vagus nerve stimulation)联合同步康复训练的探索性IIT研究。
本研究由脑科医院贺世明院长发起,已通过伦理委员会批准(伦理审查编号:GJYX-KY-2025-009-02),计划招募20名缺血性脑卒中患者,旨在验证迷走神经刺激联合康复训练对于脑卒中患者运动功能的可行性、安全性和有效性。
研究背景
我国缺血性卒中患病率高于世界平均水平,位居国民死亡原因首位,约80%患者遗留肢体运动障碍,严重影响患者生活质量及身心健康。目前主流治疗方法为康复训练,但治疗效果有限,难以满足患者需求。迷走神经刺激(VNS)既往主要应用于癫痫治疗,动物实验发现迷走神经刺激联合运动训练可以引起动物神经功能重塑,改善缺血性脑卒中模型运动的恢复。最新的国外多中心临床试验证实,迷走神经刺激联合上肢强化康复可显著提高缺血性卒中后中重,度长期手臂障碍患者的上肢运动功能。2021年美国食品药品监督管理局已经批准了Vivistim公司生产的VNS设备在治疗慢性缺血性卒中后导致的中重度上肢运动功能障碍中的使用,以减轻缺血性卒中后中重度上肢功能障碍,为卒中后肢体偏瘫带来了新希望,但国内尚无相关循证医学证据,亟需临床试验予以证实。
入组标准
①病程6-60个月的单侧幕上缺血性中风病史,目前病情稳定;
②年龄20-70岁;
③右侧或左侧肢体无力,FMA-UE运动功能评分为20-50分;
④有沟通、理解和给予适当同意的能力;
⑤术前充分知情同意、自愿签署知情同意书且无手术禁忌症者。
注:具体⼊组或排除标准请咨询研究医生
受试者收益
④研究期间研究所需康复治疗项目费用全免;
⑤2次全球首款、西北首台128通道无液氦脑磁图脑功能检查;
⑥可依据实际情况予以适当交通补贴。
受试者义务
①配合相关检查;
②配合康复治疗;
③配合随访要求。
若您或您的家人希望了解关于本研究的信息或者符合上述条件并有意参与本研究,可电话咨询问诊;联系人:陈明生:17719538448;也可以扫描以下二维码进行微信咨询。
也可以通过门诊挂号咨询:
贺世明 主任医师 周一、周四上午门诊
靳俊功 副主任医师 周二、三下午门诊
背景资料:
脑卒中包括缺血性脑卒中和出血性脑卒中,缺血性脑卒中又称脑梗死,包括脑血栓形成和脑栓塞,占卒中的85%。脑卒中具有发病率高、致残率高、死亡率高和复发率高的“四高”特点。大约80%的急性脑卒中患者患有上肢运动障碍,约50%的患者在脑卒中后6个月内仍存在上肢功能障碍。脑卒中发病急、病情进展迅速、后果严重,病患家庭将因此蒙受经济压力和身心痛苦。迷走神经被称为“大脑的后门”,是12对脑神经之一,是躯体内脏和大脑交流的高速信息通道。以往研究表明,通过刺激迷走神经来调控脑网络和增强神经可塑性,可以达到治疗疾病和改善症状的目的。VNS疗法已在临床应用超过30年,既往主要应用于癫痫治疗。现在,越来越多的适应证正在被探索和研究。最新消息,VNS联合康复疗法入选美国《时代》杂志2023年医疗保健类最佳发明榜单。期待这一国际先进疗法可以早日造福国内广大卒中患者。根据《脑机交互神经调控前沿进展白皮书》报道,迷走神经刺激(Vagus Nerve Stimulation, VNS)属于最前沿的脑机接口神经调控技术,该方法将电极缠绕于患者左侧迷走神经主干,通过电刺激迷走神经,实现调控、治疗脑功能性疾病的作用。2011年,Nature杂志首次报道VNS诱导大脑可塑性,重塑神经环路。之后,大量研究在动物和临床上进行安全性和可行性验证。2021年,《柳叶刀》(Lancet)杂志报道了VNS联合康复训练可以显著改善缺血性脑卒中患者中重度上肢运动障碍的高等级循证医学证据研究。同年,美国FDA也批准VNS可用于减轻慢性缺血性卒中患者伴随的中重度上肢运动障碍,改善其运动功能。
专家简介
贺世明 教授
西安国际医学中心医院
● 主任医师,博士学位
● 西安国际医学中心医院神经外科主任,原第四军医大学唐都医院神经外科副主任
● 中国医师协会神经外科医师分会委员
● 中国研究型医院学会精准神经外科专业委员会委员
● 中国医疗保健国际交流促进会神经外科分会委员
● 陕西省医疗保健国际交流促进会神经外科分会主任委员
● 陕西省非公协会神经外科专业委员会主任委员
● 陕西省保健学会常务理事\脑疾病预防专委会主任委员
● 陕西省神经外科医师协会常委
● 陕西省神经外科学会常委
● 擅长神经系统肿瘤诊治,尤其专长于颅底肿瘤、内镜颅底和脊柱脊髓疾病的微创手术治疗。完成世界首例中脑海绵状血管瘤经鼻蝶手术;完成世界首例经鼻蝶三脑室底造瘘治疗梗阻性脑积水;首先在世界上规范开展神经外科ERAS工作、并编纂专著1部
● 主持完成国家自然科学基金面上项目1项;第一作者或通讯作者发表SCI论文20余篇,主编专著1部,主审译著3部
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