2025年06月15日发布 | 556阅读

【风向标|研究】便携式EEG设备用于救护车卒中分诊的临床研究将于本月启动

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血管内取栓是大血管闭塞(LVO)性卒中的标准治疗,但往往只能在专门的医院开展。如果急救人员无法判断LVO卒中患者是否适合取栓,患者则可能会被送往不具备取栓能力的医院并导致治疗延误。因此,救护车上的急救人员准确识别LVO卒中患者,并将其送往适当医院接受对应治疗是至关重要的。


为此,荷兰医疗设备开发公司TrianecT研发了一款基于便携式脑电图(EEG)检查的分诊设备——StrokePointer™。该设备通过采集并自动分析患者的EEG活动,实现救护车上的卒中诊断。其核心目标是赋能救护车卒中分诊,并帮助急救医疗服务(EMS)人员直接将患者转运至合适医院接受适当治疗。


StrokePointer™由三部分组成:(1)配备干电极的头戴装置,用于测量EEG数据;(2)便携式设备箱,内含移动计算设备(安卓手机)、CE认证(IIa类)EEG放大器及储物格;(3)用于采集、分析和上传EEG数据的软件。



在此背景下,阿姆斯特丹大学医学中心神经学教授Jonathan M Coutinho博士等人计划在荷兰开展一项单臂、开放标签的“EEG设备用于卒中患者救护车分诊的临床评估(CROSSROADS-EEG)”(NCT06871969)。根据美国ClinicalTrials.gov官网的最新消息,该研究计划于2025年6月启动,并在2026年12月完成所有研究工作。



研究计划纳入275例患者,所有入组患者将接受StrokePointer™干性电极EEG检测。主要终点是StrokePointer™的数据质量及对于LVO的诊断准确性;次要终点包括StrokePointer™识别LVO卒中的预测值(阳性/阴性)、用户友好性、与设备相关的严重不良事件和皮肤反应发生率(安全性)、对LVO卒中亚组的诊断准确性、对缺血性卒中vs类卒中的区分能力。


入组标准:

  • 经救护车上的急救人员判断为疑似急性卒中;

  • 年龄18岁及以上;

  • 距离症状发作(或最后一次正常状态)时间<24小时;

  • 患者或法定代理人签署书面知情同意书(可延迟签署)。


排除标准:

  • 放置电极头戴装置的目标头皮区域存在损伤或感染。


关于TrianecT

TrianecT(https://trianect.com/)是一家专注于医疗设备研发的荷兰企业,致力于开发可在救护车上完成卒中诊断的医疗设备StrokePointer™,以加速患者获得适当治疗。公司技术源于阿姆斯特丹大学医学中心的前沿研究,核心使命是赋能急救医疗体系,确保每位卒中患者第一时间被转运至适配医院接受针对性治疗,并通过缩短诊疗时间显著提升患者预后。







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