脑出血是一种常见的神经系统疾病，具有发病率高、致死率高及致残率高的特点。目前的治疗手段主要包括手术治疗和药物治疗。当出血量较大时，常采用开颅血肿清除术、去骨瓣减压术或微创穿刺血肿抽吸术等手术方式。药物治疗则以对症支持为主，目前针对脑出血的特异性治疗药物仍较为匮乏。然而，尽管不少患者在发病后接受了及时、规范的手术或药物治疗，仍常常遗留不同程度的神经功能障碍，严重影响生活质量，并给家庭和社会带来沉重负担。

近年来，干细胞治疗作为一种新兴的神经系统疾病治疗方法，受到广泛关注。人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）具有自我更新和多向分化潜能，具备组织修复、免疫调节及抗炎等多种生物学功能。研究表明，静脉移植人脐带间充质干细胞具有良好的安全性，能够减小血肿体积、缓解脑水肿和炎症反应，进而促进神经功能的恢复，有潜力成为脑出血治疗的新途径。

在此背景下，华中科技大学同济医学院附属同济医院联合武汉汉密顿生物科技股份有限公司在2025年3月发起了一项单中心、干预性研究——“人脐带间充质干细胞移植治疗亚急性期脑出血的临床研究”（ChiCTR2500095990/NCT06862388），拟进一步在临床上采用人脐带间充质干细胞移植治疗亚急性期（3-10天）脑出血患者，观察干细胞移植治疗后的安全性、耐受性和有效性。根据美国ClinicalTrials.Gov官网的最新消息，该试验计划招募39人，并于2027年2月完成主要终点工作，2027年7月完成总体研究，研究负责人为同济医院党委书记、神经内科学科带头人唐洲平教授。

本研究分为Ⅰ期和Ⅱ期两个阶段。Ⅰ期试验为单中心、开放性、剂量递增研究，遵循3+3剂量递增设计，主要目标是评估干细胞治疗的安全性。研究流程包括筛选/基线阶段、干细胞治疗阶段、安全性和耐受性观察阶段以及随访阶段，共设10次访视。Ⅰ期设有三个剂量组，每组至少招募3名受试者，分别接受1×10⁶个/kg、2×10⁶个/kg或4×10⁶个/kg的细胞剂量。所有干细胞均通过静脉途径在指定时间点以特定剂量给药。

Ⅱ期试验同样为单中心、开放性研究，旨在探索UC-MSCs治疗亚急性脑出血的安全性和有效性，包括筛选/基线阶段、干细胞治疗阶段和随访阶段，共设8次访视。Ⅱ期试验分为两组，每组15名受试者，分别接受Ⅰ期确定的最适剂量的UC-MSCs或等量生理盐水，通过静脉输注给药，治疗后将按研究方案定期进行访视。

研究的主要终点是严重不良事件（SAEs，如再出血、进展性卒中、脑死亡、呼吸衰竭、肾衰竭、循环衰竭、继发性癫痫、脓毒症、深静脉血栓等）及治疗相关不良事件（TEAEs，如发热或过敏反应）的发生率、血肿体积、血肿周围水肿体积、美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分、改良Rankin量表（mRS）评分、Barthel指数（MBI）量表评分。次要终点包括不良事件发生率、心肺功能评估、认知功能评估、情绪评估和血清炎症因子水平等。

入组标准：

排除标准：

值得一提的是，针对脑出血的治疗，唐洲平教授团队进行了全链条的布局。2024年，唐洲平教授团队与华中科技大学丁汉院士团队以及北京万特福医疗器械有限公司合作，联合自主研发了“数智融合-脑出血智能微创手术机器人”。这是全球首台能实现在血肿穿刺、抽吸引流全过程介入的脑出血微创手术机器人，即将进行大样本前瞻性队列临床研究。

此外，由唐洲平教授牵头的“基于运动想象的多模态脑机接口对脑出血患者上肢功能的应用研究”（ChiCTR2500102728）正同步进行，通过基于脑机接口（BCI）的多模态神经调控，旨在通过观察性研究，比较正常人和脑出血患者的脑功能，特别是在使用基于运动想象的多模态脑机接口技术时的差异。同时，利用Fugl-Meyer运动功能评测上肢部分（FMA-UE）、改良Barthel指数（MBI）以及上肢动作研究量表（ARAT）等评估量表对上肢功能障碍程度评定，并通过脑电图（EEG）、近红外功能成像（fNIRS）等客观的检查指标来评估康复治疗效果和对患者的预后进行判断，为脑出血患者上肢功能的康复提供新的治疗方法。

对于脑出血的全程管理，唐洲平教授介绍道，“早期，首先通过微创手术或微创手术机器人进行血肿抽吸；亚急性期，通过干细胞移植或星形胶质细胞重编程替代坏死的神经元细胞；恢复期，通过脑机接口技术重建神经环路，让每位患者都能得到康复。这也是我们的一个愿景，现阶段正在全力推进中。”