心房颤动导管消融术是治疗症状性房性心律失常的有效策略。然而，由于存在房颤复发的风险（可能症状轻微），现行指南建议中高危卒中风险患者无论消融手术效果如何，都应无限期持续口服抗凝药物。口服抗凝疗法存在显著局限性，包括出血风险、患者焦虑情绪及费用考量等因素，导致约四分之一患者在启动治疗一年内停用抗凝药。

基于导管的左心耳封堵术是预防卒中的替代方案。虽然左心耳封堵术相较华法林的安全性和有效性已获证实，但与当代口服抗凝药物的对比数据仍有限。此外，鉴于房颤消融术后患者卒中风险可能降低，该术式相关风险（包括手术短期并发症及器械相关血栓）是否会抵消其临床获益尚不明确。

2025年4月来自美国的O.M. Wazni等在ENJM上公布了OPTION试验结果，目标在于明确对于接受导管消融治疗且具有中高危卒中风险的房颤患者，左心耳封堵术能否在维持低卒中风险的同时，安全降低口服抗凝药物相关的出血风险。

OPTION是一项多中心，随机临床试验。主要纳入标准包括接受了导管消融治疗且CHA₂DS₂-VASc评分（男性≥2分，女性≥3分）的患者，消融手术在随机分组前90至180天内完成，或计划在随机分组后10天内进行。CHA₂DS₂-VASc量表用于评估房颤患者的卒中风险，评分范围为0至9分，分值越高风险越大。患者按1:1比例分配至左心耳封堵组（器械组）或口服抗凝组（抗凝组），并根据导管消融的手术中心和时机进行分层随机。

左心耳封堵术在导管消融术后实施。封堵术后，患者需接受90天口服抗凝药联合阿司匹林治疗，之后单独服用阿司匹林直至随机分组后12个月。封堵器械的随访影像学检查（推荐经食道超声心动图或计算机断层扫描）在术后3个月和12个月进行。抗凝组患者开始或继续使用市场已获批的抗凝药物，具体选择由医生决定。

主要安全性终点（优效性检验）为非手术相关的大出血或临床相关非大出血；主要疗效终点（非劣效性检验）为36个月内全因死亡、卒中或系统性栓塞的复合终点；次要终点（非劣效性检验）为36个月内的大出血（包括手术相关出血）。

共803例患者分配至左心耳封堵组，797例分配至抗凝组。患者平均年龄69.6±7.7岁，女性占34.1%，平均CHA₂DS₂-VASc评分为3.5±1.3分。36个月时，主要安全性终点：封堵组65例（8.5%），抗凝组137例（18.1%）（优效性检验P<0.001）；主要疗效终点：封堵组41例（5.3%）与抗凝组44例（5.8%）（非劣效性检验P<0.001）；次要终点：发生率分别为3.9%与5.0%（非劣效性检验P<0.001）。23例患者出现封堵器械或手术相关并发症。

最终作者认为，在房颤导管消融患者中，左心耳封堵术相较于口服抗凝治疗可降低非手术相关大出血或临床相关非大出血风险，且在36个月内全因死亡、卒中或系统性栓塞的复合终点上不劣于口服抗凝。

N Engl J Med

. 2025 Apr 3;392(13):1277-1287. doi: 10.1056/NEJMoa2408308. Epub 2024 Nov 16.

Left Atrial Appendage Closure after Ablation for Atrial Fibrillation