创伤性脑损伤（TBI）是全球性的公共健康挑战，每年影响约5500万至7000万人。除神经功能障碍外，TBI还可能导致长期的认知损害（如注意力和记忆障碍）、神经症状（如头痛、头晕）以及神经精神后遗症（如焦虑和创伤后应激障碍），并与神经退行性疾病如慢性创伤性脑病和阿尔茨海默病的发展密切相关。认知康复是改善TBI患者功能预后和生活质量的关键干预手段，其策略多依赖于神经可塑性和补偿机制。然而，尽管现代影像学、药理学与心理干预方法不断进步，但对于认知和情绪严重受损且对传统治疗无效的TBI患者而言，改善其预后仍面临显著挑战。

脑深部电刺激（DBS）作为一种成熟的神经调控技术，已广泛用于治疗帕金森病等运动障碍，并在难治性神经精神疾病中展现出潜力。鉴于TBI后认知康复的相关治疗及其效果的持续性仍有限，部分研究提出了通过刺激特定神经回路以增强康复效果；其中DBS的应用尚处于探索阶段，但已有个案报告和小样本研究显示，DBS可改善TBI相关的肌张力障碍、认知功能、情绪状态及意识水平，提示其在特定患者群体中具有潜在的治疗价值。总而言之，DBS的神经调控机制为这类患者提供了一种值得进一步系统评估的干预路径。

在此背景下，加拿大Sunnybrook健康科学中心于2024年11月启动了一项I期、开放标签的临床试验——“脑深部电刺激治疗创伤性脑损伤（TBI）后认知缺陷的探索性研究”（NCT06818864），旨在评估DBS在治疗TBI后难治性记忆与认知障碍患者中的安全性及潜在疗效。根据美国ClinicalTrials.Gov官网的最新消息，该试验计划招募10人，并于2026年11月完成主要终点工作和总体研究。

患者将在手术当天早上前往Sunnybrook医院医学影像科。接受局部麻醉后，将在其颅骨上固定一个立体定向框架，以获取精准的空间坐标，从而准确引导电极植入至大脑深部靶点。随后，患者将在框架固定的状态下接受CT扫描，并随即转送至手术室。在手术室，麻醉团队将建立静脉通路，并视情况给予轻度镇静。由于手术初期患者需保持清醒，头部将通过立体定向框架固定于手术台，并给予额外的局部麻醉。接着，医生将切开头皮，并钻开两个直径约1.4厘米的颅骨孔。随后将插入一根微型电极，以定位最优的刺激靶点。

术后，患者将接受为期一年的随访，包括定期的神经心理评估和生活质量评估。本研究的主要终点是通过突发事件治疗系统评估量表（SAFTEE）评估与治疗相关的不良事件发生数量，评估时间框架为：术后每2周直至第8周、每4周至第6个月，以及每两个月持续至第2年。

入组标准：

● 被考虑纳入的患者包括因TBI所致的未另分类的认知障碍、痴呆或遗忘性障碍；

排除标准：

● 存在可能显著增加手术风险的临床或神经系统疾病的患者；