注册人名称：波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation

代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司

注册证编号：国械注进20253120200

结构及组成/主要组成成分：该产品由可充电植入式脊髓神经刺激器、端口塞、刺激器模具和扭矩扳手组成。

适用范围/预期用途：该产品与适配的植入式脊髓神经刺激电极配合使用，用于18周岁及以上患者（孕妇除外）躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。该产品属于磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。

注册人名称：天津正天医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253130922

结构及组成/主要组成成分：该产品由PEEK颅骨链接片和钛合金螺钉组成，PEEK颅骨链接片由符合YY/T 0660的聚醚醚酮（PEEK-OPTIMA LT1）制造，螺钉由符合GB/T 13810的TC20钛合金材料制造，钛合金产品表面经着色阳极氧化或金属本色。颅骨链接片及螺钉以灭菌状态交付，经辐射灭菌处理，有效期5年。

适用范围/预期用途：适用于开颅手术患者颅骨破损处游离骨瓣的连接和固定。

注册人名称：苏州郎和医疗器械科技有限公司

注册证编号：国械注准20253130954

结构及组成/主要组成成分：该产品由钛板和螺钉组成。钛板由符合GB/T 13810 标准规定的TA3G纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4纯钛材料制成。产品表面无任何处理，非灭菌包装。

适用范围/预期用途：该产品适用于颅骨缺损的修补。

注册人名称：微智医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253070866

结构及组成/主要组成成分：颅内压监测仪由主机、电源适配器、适配器线缆以及探头连接线缆组成。

适用范围/预期用途：本产品与本公司生产的特定型号颅内压传感器联合使用，用于颅内压力和颅内温度的监测。产品在医疗机构供医护人员使用。

注册人名称：宁波慈北医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253130956

结构及组成/主要组成成分：采用符合YY/T 0660标准的聚醚醚酮（AKSOPEEK）材料制成，灭菌或非灭菌状态交付。灭菌交付的产品采用辐照灭菌，灭菌有效期五年。

适用范围/预期用途：与该企业同一系统组件配合使用，适用于颅骨缺损的修补、固定。

注册人名称：微智医疗器械有限公司

注册证编号：国械注准20253070801

结构及组成/主要组成成分：该产品由颅内压力温度传感器和附件组成。

适用范围/预期用途：该产品与本公司生产的颅内压监测仪联合使用，颅内压传感器套件基础套装（3100-PT）用于测量硬脑膜下压力、脑实质压力和颅内温度，颅内压传感器套件引流套装（3100-PTD）用于测量脑室内压力、颅内温度和脑脊液引流。

注册人名称：苏州伊仕迈医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253130848

结构及组成/主要组成成分：颅颌面内固定系统由接骨板和螺钉两部分组成。接骨板采用符合ISO 5832-2标准规定的纯钛（Grade 4B）材料制成，接骨板经着色阳极氧化处理；螺钉采用符合ISO 5832-11标准规定的钛合金（Ti6Al7Nb）材料制成。非灭菌包装。

适用范围/预期用途：适用于颅颌面骨折内固定。

注册人名称：北京华钽生物科技开发有限公司

注册证编号：国械注准20253130953

结构及组成/主要组成成分：本产品由颅骨螺钉和颅骨网板组成。颅骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，颅骨网板由符合GB/T 13810标准规定的TA2G纯钛材料制成。产品表面为经物理气相沉积制成的纯钽涂层，纯钽材料符合YS/T 1024标准中4N的规定。非灭菌包装。

适用范围/预期用途：该产品适用于颅骨缺损的修补。

注册人名称：武汉联影智融医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253210884

结构及组成/主要组成成分：产品由安装程序和授权文件组成。软件的功能模块包括患者管理、图像融合、术前计划（含深度学习图像分割功能）、术后分析、通用功能。

适用范围/预期用途：本产品用于制定神经外科手术计划。

注册人名称：武汉联影智融医疗科技有限公司

注册证编号：国械注准20253010802

结构及组成/主要组成成分：由推车（含机械臂）、附件及工具、神经外科手术计划软件（uIGS CPS，发布版本R001，选配）和远程协助软件（uRemote Assistance，发布版本R001，选配）组成。

适用范围/预期用途：用于4岁及以上儿童和成人神经外科手术中手术器械的导航定位。

注册人名称：北京市春立正达医疗器械股份有限公司

注册证编号：国械注准20253130897

结构及组成/主要组成成分：椎板固定板系统由固定板和螺钉组成。固定板主体由符合YY/T 1701标准的Ti6Al4V钛合金粉末经电子束熔融工艺制成；螺钉由符合GB/T 13810标准的TC4ELI材料制成。无菌或非无菌包装，其中无菌包装采用辐照灭菌，有效期为5年。

适用范围/预期用途：适用于脊柱节段（C3-T3）椎管扩大减压术后椎板成形。

注册人名称：联科医疗器械（安徽）有限公司

注册证编号：国械注准20253130821

结构及组成/主要组成成分：胸腰椎后路内固定系统由椎弓根螺钉、螺塞、矫形棒、横向连接器、棒连接组成。采用符合GB/T 13810的TC4ELI材料制造。椎弓根钉、螺塞、横向连接器表面为着色阳极氧化，其他组件无表面处理，非灭菌包装。

适用范围/预期用途：适用于胸腰椎后路内固定。

注册人名称：天津市金兴达实业有限公司

注册证编号：国械注准20253130842

结构及组成/主要组成成分：枕颈胸脊柱后路内固定系统由椎弓根螺钉、固定板、固定螺钉、连接棒、连接器、骨钩、螺塞和螺母组成。其细分组件名称详见型号规格列表。椎弓根螺钉中的垫片以及固定板中的枕骨板主体、枕颈侧方垫片由符合GB/T 13810标准的TA3G纯钛材料制成，其余部件由符合GB/T 13810标准的TC4钛合金材料制成。椎弓根螺钉中的垫片、涨圈表面未经阳极氧化处理，其余产品表面可经着色阳极氧化处理。产品以灭菌或非灭菌形式交付，灭菌产品经辐照灭菌，有效期为5年。

适用范围/预期用途：适用于枕颈、颈椎和上胸椎（枕骨-T3）的后路内固定。