此次发布的《颅骨修补网板系统注册审查指导原则》，旨在为注册申请人准备及撰写颅骨修补网板系统的注册申报资料提供全面指导，同时确保技术审评部门在审评过程中的科学性和规范性。
该指导原则适用于以修补、覆盖、填充或固定颅骨缺损或孔洞为预期用途的颅骨修补网板系统。明确此类产品通常由颅骨修补网板、固定螺钉、连接板组成，通常采用纯钛、钛合金等金属材料以及不可吸收高分子材料（如聚醚醚酮、超高分子量聚乙烯等）制成。并且对于增材制造工艺颅骨修补网板产品及患者匹配式颅骨修补网板产品，也可参考本指导原则中的适用内容。
在注册审查要点部分，指导原则不仅明确了相关产品包括产品名称、分类编码和注册单元划分在内的监管信息要求，更详细阐述了产品描述、器械及操作原理描述、型号规格、与同类和/或前代产品的参考和比较、适用范围和禁忌证等综述资料要求，还囊括了产品技术要求、非临床研究资料、临床评价资料以及产品说明书等诸多方面的具体要求。其中有关非临床研究资料的部分，还随附列举了颅骨修补网板系统抗压缩、抗冲击性能研究的试验模型供注册申请人参考。
图1. 颅骨修补网板系统动静态压缩弯曲性能试验模型
图2. 颅骨修补网板系统抗冲击性能试验模型
总之，该指导原则为申请人全面理解和遵循相关法规及标准，确保颅骨修补网板系统的安全、有效注册提供了明确指导。
