
颈动脉血运重建术是一种预防颈动脉狭窄患者发生卒中的治疗手段,而目前对于颈动脉狭窄患者的管理,多是基于30多年前开展的包括ECST试验(第一项欧洲颈动脉手术试验)在内的多项临床研究的结果。
根据欧洲卒中组织2021年版《颈动脉狭窄内膜剥脱术和支架置入术指南》以及欧洲血管外科学会2023年版《动脉粥样硬化性颈动脉和椎动脉疾病管理的临床实践指南》,颈动脉血运重建术的指征仍主要基于颈动脉狭窄程度和症状情况,包括近期出现症状且颈动脉狭窄程度为70%~99%的患者,以及狭窄程度为50%~69%且有症状的部分亚组患者,或者部分符合条件的狭窄程度60%~99%的无症状高危患者。
然而,药物治疗的进展促使人们对现行的颈动脉狭窄治疗模式进行重新评估。在此背景下,来自英国、加拿大、意大利、瑞士、荷兰等国的研究人员,共同开展了多中心、盲终点裁定的随机临床试验——ECST-2研究(第二次欧洲颈动脉手术试验),以评估有/无症状且预测卒中风险较低或中等的患者,在优化药物治疗(OMT)后外加颈动脉血运重建术能否获益。最近,ECST-2的2年中期结果已正式发表在2025年5月的《THE LANCET Neurology》(IF:46.6/Q1)上(doi:10.1016/S1474-4422(25)00107-3)。

ECST-2研究共在欧洲和加拿大的30家中心纳入429例患者。其中,215例分配至OMT组接受单纯OMT治疗(1例患者48小时内撤回同意并不纳入分析),214例分配至OMT+手术组接受联合治疗。患者年龄≥18岁,患有症状性或无症状颈动脉狭窄(狭窄程度≥50%),并且5年内发生同侧卒中的预测风险低于20%(通过颈动脉风险评分估算)。
研究运用胜率比进行分析,OMT组的每位患者分别与OMT+手术组的每位患者进行配对比较,治疗预后更优者判为“胜”(若双方中没有更优者,则判定为“平”)。胜率比的计算方式为OMT组“胜”数除以OMT+手术组“胜”数。
2年结果显示,两组在主要分层终点方面均未显示出获益优势。OMT组的“胜”数为5228(11.4%),OMT+手术组为5173(11.3%),两组之间“平”的情况为35395次(77.3%)(胜率比,1.01[95% CI,0.60~1.70];P=0.97)。

主要终点胜率比结果
次要终点方面,OMT组与OMT+手术组的围手术期死亡、致死性卒中或致死性心肌梗死患者数分别为4例和3例;非致死性卒中分别为11例和16例;非致死性心肌梗死分别为7例和5例;基于影像学检查发现的新发无症状性脑梗死分别为12例和7例。OMT+手术组中发生1例围手术期死亡,原因是CEA后1周出现失代偿性主动脉瓣狭窄。

次要终点的2年累积发生率(采用Kaplan-Meier法估算)
此外,两组患者在2年时的功能结局(mRS评分)没有显著差异(p=0.53)。

2年功能结局
通讯作者、英国伦敦大学学院卒中医学教授Martin Brown博士等人在文中总结表示:“对于有/无症状且预测卒中风险较低或中等的颈动脉狭窄(≥50%)患者,ECST-2的2年结果并未表明OMT治疗外加血运重建术有益。基于目前的结果,在ECST-2的5年分析结果及其他试验的更多数据出炉之前,应对此类患者采用单纯优化药物治疗。”
在《THE LANCET Neurology》同期随附的述评“颈动脉狭窄的颈动脉血运重建术治疗”(doi:10.1016/S1474-4422(25)00106-1)中,澳大利亚神经学与转化科学佩伦研究所的Graeme J Hankey教授和Jan K Hoa博士在文中表示:“ECST-2临床试验独具特点,其开展也令人鼓舞。该研究根据未来发生卒中的预测风险来筛选入组的颈动脉狭窄患者,而不仅仅是依据症状和狭窄程度。而且,该研究使用胜率比来分析分层的复合主要终点,并对临床意义较大的终点赋予更高的优先级。”

“同样值得称赞的是,ECST-2研究的随访至少持续至随机分组后5年。同时,该研究的中期分析结果虽然不太明确且效力不足,但其可能促使其他正在进行的试验(如‘无症状颈动脉狭窄的颈动脉血运重建和药物治疗试验[CREST-2]’,NCT02089217,推荐阅读:《【精选编译】CREST-2评估颈动脉支架植入术用于卒中一级预防》)招募更多受试者,并推动开展更大规模的针对中低卒中风险患者接受颈动脉血运重建术的试验。”述评补充道。

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