
ICAS作为导致缺血性卒中的重要病因之一,其药物治疗和血管内介入治疗的策略选择一直是关注的焦点。近年来,随着神经介入技术、理念和器械的迅猛发展,有更多关于颅内动脉狭窄(ICAS)的血管内治疗临床效果的研究报道。然而,如何在手术安全性与疗效之间取得平衡,如何优化器械设计以适应复杂的颅内血管解剖特点,仍是当前研究的核心问题。本文将从临床研究、创新器械两方面梳理这一领域的2024年度进展。
编写团队
上海交通大学附属第一人民医院

01.
临床实践:球囊扩张联合药物治疗的新证据(BASIS研究)
2024年9月,首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授、王伊龙教授牵头发起的多中心、随机对照临床研究——BASIS(球囊扩张术对比药物治疗颅内动脉狭窄)在《JAMA》在线发表。研究的目的是探索单纯球囊扩张术(BA)联合最佳药物治疗(AMM)是否优于单纯AMM治疗症状性重度颅内动脉狭窄(sICAS)患者。主要终点包括入组后30天内的任何脑卒中或死亡,或入组30天后至12个月内靶血管供血区域内缺血性脑卒中或靶血管的血运重建(症状驱动性)。结果显示:针对sICAS的治疗,BASIS研究显示BA联合AMM与单纯AMM相比,可明显降低复合终点即30天内脑卒中或死亡,30天后至12个月内靶血管的缺血性脑卒中或症状驱动性血运重建发生的风险 (4.4% vs 13.5%; HR, 0.32 [95%CI, 0.16-0.63] ; P<.001) 。本研究结果提示:尽管在临床实践中应考虑到BA后30天内发生中风或死亡的风险控制,BA联合AMM显示了是治疗sICAS的有效治疗方法。BASIS研究是迄今为止唯一一项证实了血管内治疗优于强化内科药物治疗sICAS的随机对照研究。
02.
临床实践:非急性ICAS行支架成形术前使用替罗非班的作用
2024年4月,千佛山医院韩巨主任牵头发起的多中心、随机对照临床研究结果在《Neurology》在线发表。研究目的是探讨非急性ICAS行支架成形术前使用替罗非班的作用。临床结局是支架植入后30分钟内急性支架内血栓形成(AST)的发生率、围手术期新发缺血性卒中和sICH。结果提示:替罗非班组的AST发生率低于对照组(4.0% vs 14.0%,aOR 95%CI 0.08-0.82,p=0.02)。两组围手术期缺血性卒中(7.0% vs 8.0%,p=0.098)或sICH的发生率(0% vs 0%)无显著差异。该研究显示拟行支架成形术的症状性重度ICAS患者,支架植入前静脉输注替罗非班可以降低AST的风险。为症状性颅内动脉狭窄血管内治疗围术期治疗流程、提高手术安全性提供了科学依据。
03.
临床实践:CASSISS和SAMMPRIS原始数据荟萃分析
基于SAMMPRIS与CASSISS两项研究的原始数据集,进行了基于患者数据的汇总分析。旨在确定单纯药物治疗和经皮腔内血管成形术和支架植入术(percutaneous transluminal angioplasty and stenting, PTAS)联合药物治疗对症状性ICAS的安全性和有效性。分析纳入了SAMMPRIS和CASSISS两项大型多中心随机临床试验中接受PTAS治疗的400名患者和接受单纯药物治疗的409名患者。主要结局是入组30天内发生卒中或死亡,或入组30天后在责任动脉区域发生缺血性卒中。PTAS组和单纯药物治疗组的主要结局风险无明显差异(17.5% vs 13.2%;HR 1.37, 95%CI 0.96 to 1.95,P=0.08)。然而,PTAS组患者在30天内发生卒中或死亡的风险更高(10.5% vs 4.2%;HR 2.62, 95%CI 1.49 to 4.61,P<0.001)。白种人患者(HR 1.97,95%CI 1.17 to 3.31)、高脂血症患者(HR 2.04,95% CI 1.27 to 3.26)或短暂性脑缺血发作(Transient ischemic attack, TIA)患者(HR 2.19,95%CI 1.08 to 4.45)接受PTAS将面临更高的风险。研究结果提示PTAS会增加短期内发生卒中/死亡的风险,因此不建议将PTAS作为症状性ICAS的首选治疗方法。
04.
新型器械:颅内狭窄专用药物涂层自膨胀式支架结果公布
在2024年10月的第17届世界介入神经放射和治疗联合会(WFITN)上,长海医院团队公布了COMETIU®自膨式颅内药物涂层支架治疗症状性重度颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性研究结果。研究纳入了128名症状性颅内动脉狭窄患者,117名患者接受了术后6月的造影复查,其中2人出现了支架内再狭窄(ISR),术后6个月ISR发生率为1.72%。术后30天内任何卒中或死亡的发生率仅为3.13%。术后31天至1年期间,仅1名患者在靶血管区域发生了复发性缺血性卒中,两种安全性结局发生率为3.91%。研究结果显示出自膨式颅内药物涂层支架在ICAS治疗中显示出良好的安全性和有效性。该器械目前已前获批进入“绿色通道”,未来将为颅内动脉狭窄提供一个安全有效的工具。
05.
新型器械:雷帕霉素药涂球囊治疗颅内动脉狭窄研究结果公布
既往研究聚焦于紫杉醇涂层球囊,显示出其在ICAS治疗中的前景,但有人可能担心紫杉醇的神经毒性。动物研究表明,雷帕霉素在脑血管中的神经毒性较低,但其涂层球囊(SCB)治疗ICAS的可行性与安全性尚未在人体中评估。2024年2月,宣武医院焦立群教授团队牵头的临床研究在JNIS发表。这是一个前瞻性单组队列研究,纳入发病3周以上的症状性颅内动脉狭窄患者。主要结局是30天内的卒中或死亡。60例患者中,7例患者(11.7%)因血流受限性夹层或弹性回缩需植入支架。3例患者(5.0%)发生30天内卒中(2例缺血性,1例出血性),随访期间另有3例出现卒中复发或死亡。10例患者出现再狭窄,仅2例伴症状。研究提示对于经选择的症状性重度ICAS(70-99%)患者,SCB治疗可能具有可行性与安全性,但仍需进一步研究验证。
06.
新型器械:脑血管介入手术辅助操作系统正式获批上市
介入操作过程中术者手部的稳定性可能会对术中操作安全带来影响。同时,介入医师长时间暴露于射线环境也增加放射相关疾病的发病风险。爱博合创PANVIS-A™脑血管介入手术辅助操作于2024年8月系统顺利获批上市,填补了血管介入机器人领域多项技术空白。该系统通过指尖导管(COF, Catheter On Finger)技术专利,使得机器人能够精准控制每一根导管导丝的操作路径。其创新的多器械协同控制系统,能够同步操作多个介入器械,辅助提高手术效率,降低术中并发症的风险。采用了先进的主从式操作模式,医生在导管室外通过主控台操作,机器人则在手术室内精准完成导管、导丝等器械的递送和操作。
神经介入领域的快速发展为ICAS的治疗带来了前所未有的希望。2024年,无论是BASIS试验的结果,还是新型器械的问世,都为这一领域提供了宝贵经验。血管内治疗的未来不仅依赖于技术的进步,更需要临床实践和基础研究的深度结合。展望未来,随着器械创新、人工智能技术的融合以及国际合作的深入推进,神经介入治疗必将在精准化、个体化和智能化的道路上迈出更坚实的步伐。
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