中国医师协会疼痛科医师分会中国医师协会神经调控专业委员会

通信作者:肖礼祖,华中科技大学协和深圳医院疼痛科,深圳518052,Email:nsyyjoe@live.cn;金毅,中国人民解放军东部战区总医院疼痛科,南京210002,Email:kimye@vip.163.com;胡永生,首都医科大学宣武医院功能神经外科,北京100053,Email:hysh69@163.com;冯智英,浙江大学医学院附属第一医院疼痛科,杭州310003,Email:fzy1972@zju.edu.cn

基金项目:浙江省重点研发(2022C03081);浙江省卫生健康重大科技计划(WKJ-ZJ-2404);上海交通大学交大之星(STAR)(20230103);上海市“科技创新行动计划”医学创新研究专项(21Y11906000)实践指南注册:国际实践指南注册与透明化平台(PREPARE-2024CN773)

DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20240821-01924

引用本文:中国医师协会疼痛科医师分会,中国医师协会神经调控专业委员会.经皮穿刺脊髓电刺激治疗痛性糖尿病神经病变专家共识(2024版)[J].中华医学志,2025,105(11):805-813.DOI:10.3760/cma.j.cn112137-20240821-01924.

【摘要】脊髓电刺激(SCS)用于临床治疗痛性糖尿病神经病变等慢性疼痛已有数十年,其有效性和安全性已得到广泛证实｡选择合适的患者､专业的SCS植入技术､术后精准程控和定期随访是确保SCS疗效的基础,这对临床医师的理论知识和实践技能提出了更高要求｡鉴于此,中国医师协会疼痛科医师分会和中国医师协会神经调控专业委员会联合组织相关领域经验丰富的临床专家,围绕患者筛选､术前准备､术中操作､术后管理以及常见不良反应防治制订了本共识,旨在提升SCS治疗痛性糖尿病神经病变的整体质量｡

【关键词】疼痛;脊髓电刺激;神经调控;痛性糖尿病神经病变;专家共识

糖尿病是一个全球性卫生问题｡2021年全球糖尿病患者达5.29亿,预计2050年将超过13.1亿,中国糖尿病人数占全球1/4^[1-2]｡高达50%糖尿病患者合并糖尿病神经病变,其中20%~50%为痛性糖尿病神经病变(painful diabetic neuropathy,PDN)^[3],其主要表现为针刺痛､灼痛和感觉麻木或迟钝等｡PDN致残性高,严重影响患者生活质量并增加经济负担^[4]｡

目前PDN常规治疗以药物为主,但许多患者疗效欠佳或因不良反应而无法继续,部分患者甚至面临截肢风险^[3-5]｡脊髓电刺激(spinal cord stimulation,SCS)是将电极植入到疼痛部位相应节段硬膜外间隙的背侧,接收脉冲发生器发出的电脉冲调控脊髓神经传导与功能,以达到缓解疼痛和改善血供等作用｡美国食品药品监督管理局和中国食品药品监督管理总局均批准了SCS用于PDN的治疗^[6-7]｡近年来,高频SCS(high-frequency SCS,HF-SCS)等新型刺激设备提升了PDN的疗效^[6-11]｡为促进SCS技术规范化和标准化,中国医师协会疼痛科医师分会和中国医师协会神经调控专业委员会联合组织了相关领域经验丰富的临床专家,基于目前已有的文献证据并结合国内临床实践,共同制订《经皮穿刺脊髓电刺激治疗痛性糖尿病神经病变专家共识(2024版)》,以提升临床疗效和减少不良反应｡

一､共识制订方法与流程

(一)文献检索和质量评价

以“spinal cord stimulation”“spinal cord electrical stimulation”“painful diabetic peripheral neuropathy”“diabetic peripheral neuropathy”“diabetic foot”“脊髓电刺激”“痛性糖尿病周围神经病变”“糖尿病周围神经病变”和“糖尿病足”等为检索词在PubMed､Scopus､Embase､WebofScience､Cochrane Library､CNKI､万方数据库和维普网8个数据库进行广泛检索与回顾,检索时限为建库至2024年1月｡共识优先考虑系统评价和(或)荟萃分析证据,其次根据原始研究进行系统评价或纳入原始研究构建证据体系,形成专家共识撰写的循证医学证据｡

本共识纳入的文献应满足以下标准:研究对象为成人(≥18岁),明确诊断为糖尿病周围神经病变,包括PDN患者;研究类型主要为随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)､系统评价和荟萃分析,若缺乏高质量的RCT,则纳入其他原始研究,如队列研究或病例对照研究;所有纳入的研究均应涉及经皮穿刺SCS作为治疗措施,并评估其在糖尿病周围神经病变中的治疗效果;研究应报告相关的结局指标,如疼痛评分､生活质量､功能恢复及并发症等;文献可为英文或中文,明确报告患者招募､随机化､干预方式､随访时间及数据完整性等信息,避免偏倚影响研究结果｡对纳入的研究进行质量评估,主要依据研究设计､实施过程､结果报告的透明性等标准｡使用推荐意见分级评价､制定和评估(GRADE)系统对证据进行质量评定,评估的维度包括研究类型､偏倚风险､数据一致性､研究结果的直接性等,以确保纳入的证据具有足够的可靠性和临床适用性｡

(二)临床问题提出和确定

本共识制订的方法学主要包括文献调研､临床问题提出､专家咨询改良的德尔菲法､专家会议讨论以及共识修订等步骤｡工作小组根据文献检索结果和人群､干预､对照和结局(population,interventions,comparisons,outcomes,PICO)原则提出临床问题,设计问卷后,应用改良德尔菲法经过2轮专家咨询问卷调查及3次会议讨论,将专家赞同百分比≥70%的条目列入共识｡赞同百分比在65%~70%的条目以百分数的形式列出｡共识等级的划分,依据赞同百分比如下:基本共识为赞同率≥70%~80%;普遍共识为赞同率≥80%~90%;高度共识为赞同率≥90%｡最终确定了15条推荐意见,专家们对推荐意见及其强度达成共识｡2轮德尔菲法专家咨询共纳入30位专家,2轮问卷收回率均为100%,专家权威系数为0.95±0.08｡经过2轮德尔菲法问卷的拟合,专家们对共识草稿内容对应的条目达成较好共识｡

(三)证据的评价与推荐强度

证据质量和推荐强度:共识采用GRADE系统,将证据质量分为高､中､低､极低,即A､B､C､D共4级｡采用GRADE推荐分级,代表的是共识小组对于某项干预措施获得的正面获益和负面风险之间的评估｡本共识的证据级别与推荐意见分级见(表1)｡

(四)共识使用者与应用的目标人群

本共识使用者为从事SCS治疗PDN的疼痛科和内分泌科等相关临床科室医护人员,本共识目标人群为糖尿病患者｡

(五)共识的传播与更新

本共识将通过学术会议､学术期刊､解读､宣讲､新媒体和推文等多种途径传播,促进本共识推广实施｡计划在3~5年内,评估最新循证医学证据和临床应用情况,必要时进行更新｡

二､PDN的诊断及治疗

1.PDN的诊断标准^[12-13]:(1)有明确的糖尿病病史或处于糖尿病前期｡可通过空腹血糖､糖耐量试验和糖化血红蛋白(HbA1c)等检查确诊｡(2)疼痛符合神经病理性疼痛表现,可伴随麻木､感觉异常等症状｡(3)存在糖尿病周围神经病变的体征或影像学证据｡病变可涉及大纤维神经和(或)小纤维神经,通过体格检查､神经病理性疼痛量表､神经电生理､影像学检查等来评估｡(4)排除其他原因导致的神经病理性疼痛,如创伤､手术和中毒等｡

2.PDN发生机制:PDN发生机制尚未被完全阐明｡糖尿病是一种代谢性疾病,可引起机体代谢紊乱,导致慢性低度炎症状态､细胞氧化应激和线粒体功能障碍等,造成神经损伤^[14]､痛觉感受器过度敏感和异常放电,进而影响背根神经节以及轴突细胞膜电压门控离子通道的功能与表达,发展为痛性神经病变,出现外周敏化､中枢敏化以及与疼痛感受及情绪认知相关的上下行传导束功能的失调等,通过多种机制相互影响导致慢性疼痛^[15]｡

3.PDN的治疗:包括良好的血糖管理､药物治疗和非药物治疗^[16-17]｡药物治疗主要是针对病因(营养神经､抗氧化应激､抑制醛糖还原酶活性､改善微循环等)和疼痛的治疗｡一线镇痛药物包括普瑞巴林､度洛西汀､美洛加巴林､克利加巴林和加巴喷丁等;辣椒素贴片､阿片类药物可作为二线或三线治疗药物｡非甾体类抗炎药通常疗效甚微｡非药物治疗包括针灸､经皮周围神经电刺激和周围神经松解术等^[3]｡尽管治疗方法众多,但仍有相当部分患者疗效不佳｡

三､SCS分类

SCS根据刺激频率的不同分为低频SCS(low-frequency SCS,LF-SCS)､HF-SCS和爆发式SCS(burst SCS)等^[8,18-20]｡LF-SCS常使用的频率是30~200Hz｡频率>1000Hz为HF-SCS,刺激时无异常感觉｡Burst SCS模式主体为40Hz的刺激簇,每个刺激簇由5个500Hz脉冲构成,相对于LF-SCS较少引起异常感觉｡根据不同的刺激反馈模式,SCS还可以分为开环和闭环SCS｡开环刺激一般指单向脊髓刺激,不伴有反馈调节｡闭环SCS系统通过测量被刺激部位脊髓诱发复合动作电位,能够更精确控制不同体位和生理活动时的刺激要求,形成稳定的反馈调节,以提升SCS疗效^[21]｡

四､SCS治疗PDN疗效的循证医学证据

SCS治疗PDN临床应用越来越广泛^{[9-11,19,22-26]}｡LF-SCS治疗PDN的临床效果已得到RCT研究的证实｡2014年deVos等^[23]进行了首批多中心RCT临床研究,共纳入了60例下肢PDN患者,分为药物治疗组和SCS治疗组,其中SCS治疗组92%患者永久植入SCS;药物治疗组6个月后疼痛缓解程度超过50%的患者仅有6%,而SCS治疗组可达70%,生活质量也获得明显提升｡

近年来新型SCS进一步改善了PDN的疗效^[9]｡2021年Petersen等^[24]发表了首个HF-SCS治疗PDN的大规模多中心系列研究,共纳入216例患者,分为药物治疗组和HF-SCS治疗组,6个月后随访HF-SCS组平均视觉模拟评分法(visual analogue scale,VAS)评分(0~10)从基线时的7.6分下降到1.7分,而药物组从基线7.0分到6.9分｡进一步交叉研究,药物组95例受试者中的77例在6个月后转为HF-SCS治疗,总计154例受试者接受了10kHzSCS治疗,原HF-SCS组12个月随访时VAS评分维持在1.7分,后继接受SCS的患者VAS评分下降到2.0分^[25]｡另一项荟萃研究表明,相较于LF-SCS,HF-SCS术后6个月时疼痛缓解更明显,有效比例更高,患者体验也更佳^[19]｡HF-SCS治疗PDN持续2~3年的临床随访研究证实了其疗效的持久性^[21]｡在一项前瞻性临床研究中,deVos等^[26]报道了12例患者接受LF-SCS治疗PDN以后,VAS评分从7.0分降低到2.8分,改用burstSCS刺激2周后VAS降低至1.6分｡此外,67%的患者更偏爱burst SCS,33%患者更偏爱LF-SCS｡

推荐意见1:SCS是治疗难治性PDN的有效方法｡(证据等级:高;强推荐)

五､SCS治疗PDN适应证与禁忌证

(一)适应证

确诊为PDN,联合应用两类及以上镇痛药仍不能有效缓解疼痛或药物不良反应不能耐受,疼痛持续超过6个月的中至重度(VAS≥4分)疼痛患者推荐使用SCS^[9-10,24-25]｡

(二)禁忌证

1.绝对禁忌证^{[6,9,11,20,27-28]}:(1)患者拒绝接受该治疗方案,或不具备使用SCS装置的能力;(2)有严重出血倾向､尚未纠正的凝血障碍者或目前需规律抗凝或抗血小板治疗不能停药者;(3)全身或植入部位局部感染尚未控制者;(4)妊娠状态;(5)对植入材料(如钛金属､硅胶或塑料)过敏者等｡

2.相对禁忌证^[27-29]:(1)患者因其他病情不能耐受配合手术,如不能长时间俯卧的患者;(2)经治疗后仍存在严重的精神健康问题,如抑郁症､焦虑症等;(3)有药物滥用史;(4)患者已经或者今后需植入起搏器､心律转复除颤器者;(5)存在职业风险后继可能影响疗效者(如工作需要爬梯子等)又不能更换工作者;(6)有存在风险效益比与SCS相当的替代疗法可供选择;(7)存在器官衰竭的患者;(8)严重椎管狭窄､脊髓病变､后凸畸形或脊柱侧弯导致病情不稳定或具有其他恶化风险者等｡

推荐意见2:疼痛持续超过6个月的中至重度难治性PDN患者推荐使用SCS｡(证据等级:高;强推荐)

六､SCS植入术术前评估和准备

(一)糖尿病及其血糖评估和管理

鉴于糖尿病是卒中､充血性心力衰竭和手术部位感染的危险因素,术前应着重评估其类型､降血糖方案､血糖控制情况以及是否伴发糖尿病相关并发症及其严重程度^[30]｡术前加强饮食管理和运动康复｡建议将血糖控制在6.1~10.0mmol/L;疼痛控制不佳患者若无伴发糖尿病酮症酸中毒或糖尿病非酮症高渗综合征等并发症,术前血糖控制可执行宽松标准10.0~13.9mmol/L^[27,30-32]｡是否根据HbA1c水平决定手术时机尚有争议,欧洲心脏病协会建议术前HbA1c控制低于8.5%^[30],最近美国日间手术麻醉学会专家共识认为由于HbA1c控制不佳而推迟日间手术的证据不足^[32]｡本共识认为,与HbA1c绝对值相比,围手术期血糖控制对减少并发症更重要｡二甲双胍､二肽基肽酶-4抑制剂(西格列汀等)在禁食期间不会引起低血糖,肾功能正常患者中术前可以继续服^用[30,32]｡胰高血糖素样肽-1受体激动剂(司美格鲁肽等)低血糖风险较低,但是会导致胃排空延迟增加麻醉风险^[30,32]｡一般建议短效或者超短效胰岛素术前1日按常规使用而手术日停药,中效､长效或者超长效胰岛素则术前1d和手术日使用75%~80%左右的基础用量^[30,32]｡

(二)抗凝和抗血小板药物使用患者的术前

准备经皮穿刺SCSⅠ期植入术为出血高风险的微创手术^[33],对于术前正在使用抗凝和(或)抗血小板药物治疗的患者,临床医师应全面掌握药物对凝血功能的影响,并结合患者的心脑血管病情,权衡出血或栓塞的风险与手术的收益,必要时多学科协作评估为患者选择最佳的个体化方案^[31,33]｡临床常用抗凝药物术前停药和术后恢复时间详见表2｡高危心脑血管事件的患者停抗凝和抗血小板药物的同时需应用低分子量肝素桥接治疗^[34-35],尽量缩短Ⅰ期植入术后测试时间｡

(三)心理和药物滥用的评估

为提高SCS治疗的有效性,术前常规评估患者精神和心理状态,必要时精神科或多学科会诊｡对于服用阿片类药物者,若超过吗啡等效剂量每天90mg当量,建议充分全面评估药物依赖性及痛觉敏化情况,对既往药物滥用者,谨慎植入SCS或者调整药物方案减少阿片类药物剂量,重新评估后再行治疗^[27-28]｡

(四)植入前评估和宣教

具有SCS植入适应证的患者,术前应再次全面评估患者基础疾病､疼痛严重程度､镇痛药物剂量､是否联合抗抑郁药物治疗､其他已尝试的治疗和生活质量､社会支持能力､患者和家属对治疗的预期等,同时告知SCS治疗流程和可能出现的不良反应,让患者大致了解手术操作步骤和术中程控过程,以减少术中焦虑和更好配合｡

(五)术前准备

术前实验室检查包括血常规､凝血功能､炎症指标(如降钙素原､红细胞沉降率､C反应蛋白等)､血糖､HbA1c和肝肾功能等｡术前常规检查心电图､胸部X片,同时行脊柱影像学检查(如MRI或CT)评估是否合并椎管狭窄､强直性脊柱炎等增加穿刺难度的疾病,排除感染及占位等SCS治疗的禁忌证,也有助于设计穿刺路径｡基于个体情况可能需要的进一步检查,包括无创性心脏检查､胸部CT､肌电图等｡如果患者合并有糖尿病足需要检测经皮氧分压､踝肱指数和灌注指数等指标｡

肥胖和吸烟可增加SCS植入后感染风险,建议术前积极减重,至少戒烟4~6周^[28,31]｡既往有反复术后感染的糖尿病患者,建议术前感染科会诊,制订围手术期抗生素使用方案｡术前任何部位的潜在感染都需要积极治疗控制｡感染高风险者,如糖尿病同时合并免疫抑制状态､营养状态差等,需积极治疗改善病情,同时术前应用氯己定洗浴+鼻腔莫匹罗星软膏涂抹最大程度预防术后感染^[28]｡

推荐意见3:经皮穿刺SCS术前需全面评估糖尿病及其并发症,优化血糖管理｡(证据等级:高;强推荐)

推荐意见4:经皮穿刺SCS属于出血高风险微创手术,对于术前正在使用抗凝和(或)抗血小板药物治疗的患者,围手术期需权衡出血或栓塞的风险与手术的收益,为患者选择最佳的个体化方案｡(证据等级:高;强推荐)

推荐意见5:经皮穿刺SCS术前需要全面评估(包括精神和心理状态),充分详细告知术中､术后可能不良反应及其预防措施｡(证据等级:高;强推荐)

推荐意见6:经皮穿刺SCS术前完善实验室和影像学检查,排除感染､凝血功能障碍等,根据影像学结果评估植入手术可行性和穿刺路径等｡(证据等级:高;强推荐)

七､经皮穿刺SCS植入治疗PDN流程

分为测试期和长期植入期两个阶段^[9,27-28,31]｡测试期是指经皮硬膜外腔穿刺到位后,将电极置于脊髓背柱的目标节段且刺激信号覆盖到疼痛区域(Ⅰ期植入术);再使用体外脉冲发生器体验治疗3~7d(建议不超过10d),评估疼痛缓解及患者生活质量改善情况以决定是否长期植入｡若疼痛明显改善则需要长期植入植入式脉冲发生器(implantable pulse generator,IPG)(Ⅱ期植入术),否则取出电极^[27-28,31]｡长期植入患者需做好随访管理｡

(一)测试期

1.硬膜外电极植入手术(Ⅰ期植入术):(1)体位和麻醉:需在具备完整的监护及抢救设备的无菌治疗室或者标准手术室进行,限制参观人数｡患者取俯卧位,腹下垫一薄枕,以减少腰椎前凸｡常规消毒铺巾｡采用局部麻醉或联合静脉清醒麻醉｡术前30min预防性使用抗生素,首选单剂头孢菌素｡(2)透视引导下硬膜外腔穿刺:调整球管,前后位透视确保棘突线位于两侧椎弓根的中间｡皮肤穿刺点选择距离电极目标节段(T₈~T₁₂)尾侧3~4个(下肢PDN常用L₁~L₃水平进针)椎体椎弓根的内缘｡局部麻醉后透视下使用Tuohy针穿刺,建议穿刺角度≤45°,进针目标为上位椎弓根连线的中点｡若阻力消失获得落空感提示穿刺针到达硬膜外腔,在透视引导下置入电极｡双电极植入时第二根电极可从同一棘突的对侧或同侧高或低一节段水平重复以上操作｡(3)植入电极到目标位置:在X线透视引导下将电极植入目标节段的硬膜外后间隙,需X线侧位像确认｡下肢疼痛患者电极一般置于T₈~T₁₂水平,而上肢疼痛电极置于C₂~C₆水平｡一侧肢体疼痛为主的患者,植入两根电极可避免电极移位后疗效降低,同时参数的调整更具多样性和灵活性｡(4)术中测试:术中将电极导线连接外部刺激器进行测试｡建议选择下位2~4个触点作测试,初始刺激频率40~80Hz､脉宽60~280μs,逐步加大刺激强度直至患者出现麻刺感且可基本覆盖原有疼痛区域后妥善固定电极｡如术中麻刺感覆盖疼痛区域不满意,可根据具体情况进一步微调电极位置或刺激参数｡(5)电极固定:测试治疗电极固定可经皮穿刺点固定或经隧道固定｡前者在电极导线从皮肤穿刺点穿出后固定于皮肤表面,简单快捷,如长期植入需要重新更换电极｡后者则需连接延长导线｡将电极导线用固定锚固定于深筋膜后连接延长导线盘于囊袋内,在远离囊袋15cm以上的地方将延长导线经皮下隧道引出,稳妥固定,除非电极位置需要调整,长期植入则无需更换电极｡证据表明,使用非可吸收材料锚定电极､制作减张环可以有效降低电极移位率^[31]｡

推荐意见7:PDN下肢疼痛患者电极置于T₈~T₁₂水平;上肢疼痛者电极置于C₂~C₆水平｡(证据等级:高;强推荐)

推荐意见8:一侧肢体疼痛为主的患者,建议同时植入两根电极｡(证据等级:高;强推荐)

推荐意见9:建议选择植入电极的下位2~4个触点测试,LF-SCS患者出现麻刺感且可基本覆盖原有疼痛区域后则为完成植入｡(证据等级:中;强推荐)

2.测试治疗的程控和评估:程控目的是通过设置不同电脉冲参数(频率､脉宽和幅度),最大范围地覆盖疼痛区域减轻疼痛和减少患者不适感^[27-28,31]｡低频刺激时若疼痛区域覆盖不佳时,可结合患者的具体情况通过调整电压/电流､频率和脉宽达到最佳程控目标;若覆盖范围发生明显变化,在证实没有电极移位的前提下,可尝试先更换电极触点｡如植入的SCS具备高频､兼频或爆发式刺激模式,可优先考虑使用｡

测试治疗的效果需综合评估,如患者疼痛缓解≥50%､镇痛药物使用量显著减少(>50%)和(或)测试效果达到患者预期则可长期植入IPG(SCSⅡ期植入术),否则取出电极｡其他评估指标还包括治疗对日常生活活动和睡眠的影响以及对SCS异常感觉的耐受性等^[8,27-28,31]｡

推荐意见10:若SCS覆盖范围发生明显变化,在证实没有电极移位的前提下,建议更换电极触点测试｡(证据等级:高;强推荐)

推荐意见11:PDN患者植入的SCS系统如具备高频､兼频或爆发式刺激模式,可优先考虑使用｡(证据等级:高;强推荐)

推荐意见12:SCSⅡ期植入术指征为SCSⅠ期植入后疼痛强度缓解≥50%或镇痛药物使用剂量显著减少(>50%),或测试效果达到患者预期｡(证据等级:高;强推荐)

(二)SCSⅡ期植入术

隧道固定者,长期植入前需再次透视检查确定电极触点位置｡IPG植入术前先在体表标记计划植入IPG的位置(以不影响患者日常生活为宜),通常置于臀部或腹部｡在标记的位置制作大小合适的皮下囊袋,同时将椎旁囊袋打开拔除延长导线,使用隧道器将电极线引至IPG囊袋并连接,多余导线可盘绕于IPG底部,将IPG固定于浅层筋膜后分层缝合IPG和椎旁囊袋｡采用经皮穿刺固定者需先拔除测试电极,2周后重新植入新的电极和IPG｡

八､并发症及防治

(一)手术相关并发症及其预防

1.感染:术区感染率为2%~8%^{[10,24,31,36-37]},包括穿刺点感染､深部感染和硬膜外脓肿,SCS术后可酌情应用抗生素^[31]｡更换伤口敷料严格无菌操作､定期复查炎症指标,术后10~14d拆线并随访｡向患者及其家属宣教切口护理,使其了解术后感染的可能症状和向医护人员及时报告症状的重要性｡手术部位深部感染的可能时间最长可至植入后1年｡一旦切口感染,建议应用能覆盖可能致病菌的广谱抗生素,同时行血液或者切口分泌物细菌培养,必要时移除所有植入物^[37]｡

2.出血和硬膜外血肿:SCS后出血并发症发生率为0.81%,其中硬膜外血肿发生率为0.23%^[38],可发生于植入后即刻､数天或数周｡若术后患者出现肌力下降､疼痛加剧等症状均应考虑硬膜外血肿的可能,务必尽快完善CT或MRI检查,神经内科及神经外科会诊,一旦确诊经神经外科评估后及时手术处理^[31]｡

3.其他并发症^[31]:穿刺直接损伤脊髓极为罕见,但后果严重｡手术医师务必经过严格培训,一旦发生需相关科室会诊协同治疗｡硬脊膜穿破后低颅压头痛可保守治疗,包括绝对卧床休息､充分补液和消炎镇痛药物使用,必要时硬膜外血补片治疗｡

推荐意见13:PDN患者感染风险较高,SCS术后可酌情应用抗生素｡(证据等级:中;强推荐)

(二)硬件相关并发症

1.电极移位:文献报道的SCS术后电极移位发生率并不一致,植入20d内电极移位(88.5%),患者体质指数越高越容易往骶侧移位,但是移位范围较小,基本不影响疗效^[39]｡1年后电极移位需要外科处理的为4%^[10]｡一旦发生电极移位,如改变电极触点或调整刺激参数无效时需再次手术重新放置电极｡建议Ⅰ期植入后卧床至少12~24h｡术后24h可下床活动,佩戴颈托腰围,避免弯腰扭身､举手过头､伸展运动,避免长时间疾走､驾车或坐车､提抬超过2kg的重物等以防止电极移位｡

2.其他并发症:电极断裂较罕见,一旦发生断裂应取出重新植入｡术后部分患者IPG植囊袋皮肤可能变薄,甚至破裂导致IPG外露,建议更换囊袋位置和IPG后重新植入｡

九､出院后管理和随访

帮助患者树立正确的慢性疼痛管理意识,并积极参与到自身长期管理中,设定合理的SCS治疗目标,从而全面提高患者的生活质量和满意度｡出院后建议3个月内按月随访,之后根据患者情况定期随访或者3个月随访1次｡

(一)出院后管理和宣教

1.血糖管理:SCS植入后患者应遵循规范的糖尿病自我管理和健康生活方式,包括饮食､运动､药物治疗,将血糖控制在合理的目标范围｡推荐成人2型糖尿病患者空腹血糖4.4~7.0mmol/L,非空腹血糖<10.0mmol/L｡

2.设备管理:可充电IPG需要注意定时充电,避免电池因耗竭导致失活｡尽管目前一些新型的SCS系统具备MRI兼容,为确保患者安全,MRI检查前仍需再次与制造商确认可承受的磁场强度^[35]｡不建议行短波､微波或超声波透热疗｡

(二)出院后随访和疗效评估

术后随访和疗效评估内容包括:疼痛程度(VAS､数字评分法等)､神经病理性疼痛(神经病理性疼痛量表等)､生活质量(糖尿病生活质量问卷､简明疼痛量表､欧洲五维健康量表等)^[10,26]､神经功能评估(神经传导检查､感觉定量测量､表皮内神经纤维密度和角膜共聚焦显微镜检查等)､血流改善情况评估(经皮氧分压监测和红外热成像等)､血糖管理､镇痛药物使用情况､SCS并发症和患者总体满意度等｡若SCS疗效降低,需要考虑患者血糖控制情况､是否出现其他伴发症､电极是否移位等因素,必要时可调整SCS程控参数或者刺激模式｡

推荐意见14:SCS治疗PDN长期管理目标是缓解患者疼痛,避免或者减少电刺激所致的不良反应,改善患者功能｡(证据等级:高;强推荐)

推荐意见15:术后随访和疗效评估内容涵盖疼痛程度､生活质量､神经功能､血流改善情况以及血糖管理､镇痛药物使用情况､SCS并发症和患者总体满意度等｡(证据等级:中;强推荐)

综上,SCS治疗PDN是一个复杂的系统工程,选择合适的患者､SCS系统和植入方案是保证获得良好治疗效果的基础,术后良好的管理和程控是提升术后安全和患者受益最大化的保障｡此外,临床医师应该经过严格的培训后方可开展SCS植入术｡随着科技的不断进步,SCS的技术也在不断迭代,在PDN的治疗中新型SCS系统显示出更佳疗效｡未来可能会出现更小型､更精准和更智能化甚至无创SCS设备,以提供更个性化､更有效的疼痛治疗,

本专家共识也将不断迭代和更新｡本共识不具备强制性,不作为医疗事故鉴定和医学责任认定依据,仅供相关医护人员参考｡