2025年1月28日，全球科技创新集团丹纳赫（Danaher）旗下运营公司贝克曼库尔特（Beckman Coulter）宣布，其开发的阿尔茨海默病（AD）Access磷酸化tau蛋白217（p-Tau217）/β-淀粉样蛋白1-42血浆比值检测法，获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的“突破性器械认定（BDD）”。

p-Tau217和β-淀粉样蛋白1-42是与AD神经退行性病变过程相关的两大关键生物标志物，体外血液检测能够对标志物在血浆中的含量进行量化，从而提供一种无创、易获取且能更早检测出AD相关病变的方法。这对于改善AD的早期诊断、实现及时干预、开展分层治疗并最终加速研究和治疗进展而言非常重要。

贝克曼库尔特的新型检测技术获BDD认定，代表其具有突破性，或有合理证据表明其相较于现有获批替代品存在显著优势。获此认定后，该检测技术能在开发过程中得到FDA更积极的参与和指导，在审批时也会加快速度，有助于其更快进入市场，尽早惠及患者。

贝克曼库尔特诊断平台临床化学与免疫分析高级副总裁兼总经理Kathleen Orland表示：“我们很荣幸能获得FDA的BDD认定，并在满足对淀粉样病变进行更早、更准确检测的迫切需求方面迈出了重要一步。”丹纳赫诊断平台神经学业务负责人Paul Beresford补充道：“这一令人振奋的消息再次证明了我们在开发神经退行性疾病临床诊断检测组合方法方面取得的进展，而这一开发工作是以AD为起点的。”

同在2025年1月，丹纳赫集团联合顶级学术机构、科研院在全球范围内发起的前沿科研计划Danaher Beacon的首个在华项目，也宣布落地复旦大学附属华山医院（以下简称“华山医院”）。

在本次合作框架下，贝克曼库尔特实验系统（苏州）与华山医院神经内科郁金泰教授带领的专业团队将达成深度协作，旨在联合开发针对AD早期诊断和鉴别诊断的创新解决方案，以更好地满足AD更早期、更精准诊断的需求。

依托先进的高灵敏度诊断技术平台，双方将联合挖掘新型血液生物标志物组合与AD临床结局之间的潜在关联。与此同时，双方将全力推动血液生物标志物从理论研究迈向临床实践的转化进程，加速其在实际医疗场景中的应用落地，并有望惠及其他神经退行性疾病以及神经免疫性疾病领域，让更多患者切实受益。

对于此次合作，丹纳赫全球副总裁、中国区集团总裁彭阳表示：“医疗机构和科研院所是科技突破的策源地。希望通过此次合作携手中国领先医疗机构和临床专家，共同加速神经退行性疾病的科学研究和创新转化。以此为开端，未来我们期望落地更多Danaher Beacon项目，发挥丹纳赫在技术和产业端的优势，支持创新成果转化。”

丹纳赫中国医学诊断平台总裁陈小穗表示：“在神经退行性疾病血液标志物检测有机会进入临床常规检测项目的预期下，贝克曼以Danaher Beacon研究项目为起点，致力于以高质量、标准化、更及时、更可及的检测方案来满足临床医生早筛早诊需求，为推进下一代诊断和治疗方案在中国落地奠定基础。”

丹纳赫中国首席科学官方焯博士表示：“华山医院神经认知领域顶尖的科研团队与贝克曼库尔特领先的技术相结合，探索血液标志物组合与临床诊疗结果之间的关联，推进血液标志物在临床实践中的转化应用，为AD的早期识别与精准诊断带来新的突破。”

华山医院郁金泰教授表示：“血液检测具有微创且操作便捷的优势，但在血液中寻找疾病的生物标志物依然面临很大挑战。我们非常高兴能够与丹纳赫这样全球领先的科技领导者合作。期待通过我们双方的一致努力，为AD的早期识别和精准诊断带来新突破，通过更高灵敏度、更易于普及的诊断，让真正潜在患者得到临床的最大获益。”

丹纳赫（www.danaher.com.cn）是生命科学与医学诊断领域的创新者，致力于加速科技进步，改善人类健康。该公司与客户密切协作，解决全球患者面临的诸多重大健康挑战。其先进科学与技术，以及久经验证的创新力，不仅能够帮助实现更快速、更准确的医学诊断，更能有效地缩短时间降低成本，从而可持续地发现、开发和交付改变生命的疗法。

贝克曼库尔特（https://www.beckmancoulter.com/en）由贝克曼博士创立的贝克曼仪器公司，和库尔特兄弟创立的库尔特电子仪器公司合并而成，现已加入丹麦科技公司丹纳赫集团。总部位于美国加州布雷亚，作为全球体外诊断领域的引领者之一，贝克曼库尔特肩负“医疗探索不息，诊断一心一意”的使命，锲而不舍地探索检验技术的突破与革新，一心一意为世界各地的医疗机构及实验室提供创新和智慧的诊断解决方案。