近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第2号）》，其中由西瑞维斯克公司（CereVasc）研发的经皮介入脑脊液分流系统（eShunt系统）成功进入创新审查程序，这一消息标志着eShunt系统在中国的临床应用和市场推广迈出了关键一步，为国内交通性脑积水（CH）患者带来了全新的微创治疗选择。

eShunt系统是全球第一款微创植入式脑脊液分流装置，由临时锚定支架、快速交换输送系统及植入式引流管三个主要部分构成。采用经皮股静脉入路，其作用原理是模拟大脑蛛网膜粒吸收脑脊液的功能，在局部麻醉下借助X射线引导，将分流管植入患者的小脑桥脑角池与颈内静脉之间，实现脑脊液的引流，并且通过独特的单向阀设计平衡压力的同时成功避免了回流问题。与传统脑室-腹腔分流术（VPS）相比，该系统不仅有效地降低手术风险，还能显著缩短恢复时间，并减少术后并发症。

eShunt系统在临床研究成果显著。2024年9月法国ESMINT会议上公布的临床试验数据显示，51位正常颅压脑积水患者接受eShunt装置治疗后，不同随访阶段症状改善率突出：90天随访时达92%（33/36），180天随访时为96%（25/26），365天随访时为94%（15/16），且在安全性上表现卓越，未出现脑出血、过度引流以及邻近血管或脑组织损伤的情况。

2025年2月，CereVasc公布的美国试点临床研究初步结果同样出色，30例老年NPH患者接受eShunt系统治疗后97%临床症状得到改善，平均住院时间仅1.3天——远低于传统VPS的3天，且无严重不良事件发生。这些临床研究成果充分展现了eShunt系统良好的治疗效果和安全性。eShunt系统与传统VPS手术对比：

此前，eShunt系统已在国际上获得广泛认可。2024年8月荣获美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性医疗器械认定”，这使得其在临床试验和上市前FDA审批中能享受优先审查和加速审批的特权。同年5月，CereVasc针对eShunt系统开展的“STRIDE试验”获得FDA的“试验性器械豁免”许可，将为eShunt系统的上市提供有力的支持。（推荐阅读：《【风向标】eShunt系统获FDA“突破性医疗器械认定”——正常压力脑积水患者有望迎来微创血管内治疗选择》）。

此次eShunt系统进入中国创新医疗器械特别审查程序，标志着中国监管机构对该系统的技术突破性和临床价值的高度认可。我们期待该系统能够顺利通过审查，尽快在中国市场上市，为国内脑积水患者提供更加安全、有效的治疗选择，开启脑积水治疗的新篇章。