2025年2月1-15日,根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询,有9款神经外科器械或软件获批,详情如下:
境内医疗器械(注册)
01
颅内压监护仪
注册人名称:
深圳市科曼医疗设备有限公司
注册证编号:
国械注准20253070350
结构及组成/主要组成成分:
产品由主机和电缆组成。
适用范围/预期用途:
该产品在医疗机构供培训合格的医护人员使用,配合本公司生产特定型号颅内压传感器用于颅内压力监护,配合本公司生产特定型号带温度测量功能的颅内压传感器用于颅内压力和温度监护,配合特定的有创血压传感器用于有创血压监护。
02
金属颅颌面固定系统
注册人名称:
花沐医疗科技(上海)有限公司
注册证编号:
国械注准20253130338
结构及组成/主要组成成分:
产品由接骨板和接骨螺钉组成。接骨板采用符合GB/T 13810 的TA4G材质制成,接骨螺钉采用符合GB/T 13810的TC 20的材质制成。产品表面未经阳极氧化处理。产品采用辐照灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途:
适用于颅颌面骨折内固定。
03
脊柱钛缆
注册人名称:
北京市春立正达医疗器械股份有限公司
注册证编号:
国械注准20253130332
结构及组成/主要组成成分:
脊柱钛缆分为单接头钛缆、双接头钛缆、无接头钛缆和双头固定夹。由7×7的钛缆、接头和针部组成 。针部不植入人体 。其中钛缆由选用符合GB/T 13810标准的钛合金(TC4)材料制造;接头和针部选用符合GB/T 13810标准的纯钛(TA2)材料制造。产品交付状态为无菌,采用辐照灭菌,灭菌有效期五年。
适用范围/预期用途:
该产品适用于脊柱颈椎手术内固定,用于椎板下和棘突间固定,适用节段为C1-C7,可单独使用或与本企业同一系统钛材料制成的脊柱内固定系统产品配合使用。
04
椎体融合器
注册人名称:
宁波华科润生物科技有限公司
注册证编号:
国械注准20253130318
结构及组成/主要组成成分:
产品采用符合GB/T 13810标准规定的纯钛(TA3G)材料制成,表面无着色,非灭菌包装。
适用范围/预期用途:
产品与颈椎前路内固定系统配合使用,适用于颈椎椎体的融合替代。
05
3D打印椎间融合器
注册人名称:
博益宁(厦门)医疗器械有限公司
注册证编号:
国械注准20253130333
结构及组成/主要组成成分:
产品由符合YY/T 1701标准的Ti-6Al-4V粉末材料经激光熔融增材制造工艺制成,非灭菌包装。
适用范围/预期用途:该产品与脊柱内固定系统配合使用,适用于颈椎(C2-C7)和胸腰椎(T1-L5)椎间融合术。
06
自稳定型颈椎椎间融合器
注册人名称:
广东施泰宝医疗科技有限公司
注册证编号:
国械注准20253130335
结构及组成/主要组成成分:
该产品由融合器、显影针、固定板和螺钉组成。融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(牌号PEEK-OPTIMA LT1)材料制造。固定板和螺钉由符合GB/T 13810标准规定的钛合金(TC4)材料制造。显影针由符合YY/T 0966标准规定的纯钽(RO5400)材料制造。固定板和螺钉表面经着色阳极氧化处理。灭菌或非灭菌包装。灭菌包装产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途:
适用于颈椎椎间融合。
07
PEEK椎板固定板系统
注册人名称:
深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
注册证编号:
国械注准20253130342
结构及组成/主要组成成分:
产品由椎板固定板和螺钉组成。椎板固定板由符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA LT1)材料制成,螺钉由符合ISO 5832-3规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。螺钉表面经着色阳极氧化处理,非无菌包装。
适用范围/预期用途:
适用于脊柱(C1-C7)椎管扩大减压术后的椎板成形。
08
脊柱后路内固定系统
注册人名称:
陕西瑞一医疗科技有限公司
注册证编号:
国械注准20253130315
结构及组成/主要组成成分:
脊柱后路内固定系统由椎弓根钉、锁紧螺丝、棒、横连装置、固定块、金属钩组成。系统中椎弓根钉的限位块采用符合GB/T 13810的纯钛TA3G材料制;系统中其余部件均采用符合GB/T 13810的钛合金TC4材料制。系统中椎弓根钉中(除限位块、钉)、锁紧螺丝、横连装置中(横连夹、上钩、下钩)产品的表面状态为着色阳极氧化,椎弓根钉中(钉)、横连装置中(连接杆、连接螺丝、锁紧螺丝)、固定块、金属钩产品的表面状态为黑灰色阳极氧化,棒、椎弓根钉中(限位块)产品的表面状态为非阳极氧化。产品分为非灭菌和灭菌包装,灭菌产品采用辐照灭菌,灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途:
适用于胸腰椎骨折、滑脱、退行性病变、椎间盘突出、椎管狭窄后路内固定。
09
增材制造颈椎前路钉板内固定系统
注册人名称:
上海昕健医疗技术有限公司
注册证编号:
国械注准20253130313
结构及组成/主要组成成分:
增材制造颈椎前路钉板内固定系统由颈椎板(板主体和卡环)和颈椎螺钉组成。其中板主体选用化学成分符合GB/T 13810标准规定的钛合金粉末材料,通过选区激光熔融(SLM)的增材制造工艺制成;卡环及颈椎螺钉采用符合GB/T 13810标准中规定的TC4 ELI钛合金材料,通过减材工艺制成。产品表面无着色。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态,灭菌状态交付的产品经辐照灭菌,灭菌有效期为五年。
适用范围/预期用途:
与椎间融合器配合,适用于颈椎融合术时的前路内固定。
来源:国家药品监督管理局
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