【风向标】首款进入国家药监审批优先通道的AD产品！开启AD精准诊疗新纪元！

阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease，AD）是一种常见的神经退行性疾病，主要表现为记忆减退、认知功能下降和行为改变，严重影响患者的生活质量。随着人口老龄化的加剧，其发病率逐年上升。然而，我国目前AD存在高发病率、低知晓率、低诊断率、低治疗率的“一高三低”现象。高达93.98%的患者尚未得到临床诊断，这不仅延误了患者的治疗时机，也给家庭和社会带来了沉重的负担。因此，开发更早期、更精准的诊断工具，对于改善阿尔茨海默病患者的预后具有重要意义。

海南先行先试，开启应用新篇章

2024年7月31日，罗氏诊断（Roche Diagnostics GmbH）宣布，其阿尔茨海默病脑脊液系列试剂盒，包括Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF II、Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF、Elecsys Total-Tau CSF检测试剂，以及适配的定标液、质控品等在内的9个产品，正式获得海南省药监局批准，作为进口临床急需医疗器械落地上海交通大学医学院附属瑞金海南医院（海南博鳌研究型医院）。

这一试剂盒是国内首款获批的阿尔茨海默病脑脊液检测试剂盒，可定量测定人脑脊液中的β-淀粉样蛋白（1-42）、磷酸化Tau蛋白（P-Tau）和总Tau蛋白（T-Tau）的浓度，用于评估阿尔茨海默病及其他原因引起的认知障碍。也可以辅助鉴别认知衰退风险较低和较高的患者。该试剂盒的检测方法与淀粉样蛋白PET扫描成像的一致性高达90%，且具有更高成本效益、更易获取、无辐射等优势。它能够在疾病早期阶段检测阿尔茨海默病的病理变化，将诊断时间缩短数月至数年，为后续疾病干预与药物选择提供精准、及时的临床决策支持。

再接再厉！国家药监局优先审批，加速全国推广

2025年1月21日，据国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公示医疗器械优先审批申请审核结果，Roche Diagnostics GmbH的“总Tau蛋白脑脊液质控品”、“磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品”、“β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品”、“β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液”、“磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液”、“总Tau蛋白脑脊液定标液”进入优先通道，其同意理由为“该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，这是首款进入优先通道的AD产品，具体内容如下：

总Tau蛋白脑脊液质控品

申请人：Roche Diagnostics GmbH

受理号：JSZ2400065