2025年1月1-31日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有16款神经外科器械或软件获批，详情如下：
境内医疗器械（注册）
01
颅骨修复系统
注册人名称：天津市塑料研究所有限公司
注册证编号：国械注准20253130036
结构及组成/主要组成成分：该产品由颅骨修复板、连接片、钛钉组成，其中颅骨修复板为患者匹配。颅骨修复板、连接片采用符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮（PEEK，VESTAKEEP i4PL）材料制成，钛钉采用符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品分为灭菌和非灭菌包装，灭菌包装采用辐照灭菌，灭菌有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品适用于颅骨缺损部位的修复重建。
02
术中神经监测仪
注册人名称：苏州海神联合医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20253070236
结构及组成/主要组成成分：本产品由主机、电极盒、电源适配器、电源线组成。
适用范围/预期用途：配合本公司特定附件联合使用，用于术中识别、定位和监测迷走神经、喉返神经和三叉神经的运动神经。
03
脊柱外科手术导航系统
注册人名称：常州市康辉医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20253010234
结构及组成/主要组成成分：该产品由导航台车、观察台车、附件组成，产品配置详见产品技术要求。
适用范围/预期用途：该产品用于成人脊柱外科和创伤骨科手术过程中手术器械和植入物的导航。
04
PEEK椎间融合器
注册人名称：陕西瑞一医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20253130015
结构及组成/主要组成成分：该产品包括颈椎融合器和腰椎融合器，由PEEK融合器主体和显影钉组成。PEEK融合器主体由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮材料（牌号为 PEEK-VESTAKEEP® i4R）制成；显影钉由符合YY/T 0966标准规定的RO5200纯钽材料制成。产品分为灭菌包装和非灭菌包装，其中灭菌包装采用Co60辐照灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途：与脊柱内固定产品配合，适用于颈椎（C2-T1）、腰骶节段（L1-S1）的椎间融合。
05
椎间融合器
注册人名称：大博医疗科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20253130022
结构及组成/主要组成成分：该产品由融合器主体和显影针组成，融合器主体由符合YY/T 0660标准要求的VESTAKEEP i4 PL聚醚醚酮（PEEK）材料制成，显影针由化学成分符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料制成。非灭菌包装。
适用范围/预期用途：与同企业同系列脊柱内固定系统配合，适用于腰椎（L2-S1）的椎间融合术。
06
椎间融合器
注册人名称：康元嘉和（厦门）医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20253130031
结构及组成/主要组成成分：由融合器和显影销组合而成，椎间融合器中的融合器符合YY/T0660标准规定的PEEK（牌号：VESTAKEEP i4R）材料制成，显影销采用YY/T 0966标准规定的纯钽（牌号：RO5400）材料制成，采用非无菌方式包装。
适用范围/预期用途：与脊柱后路内固定系统配合使用，适用于颈椎（C2~C7）和胸腰椎（T1~L5/S1）的椎间融合术。
07
椎间融合器
注册人名称：苏州郎和医疗器械科技有限公司
注册证编号：国械注准20253130147
结构及组成/主要组成成分：椎间融合器由融合器本体和显影点组成，本体采用符合YY/T0660 规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA LT1）制造，显影点采用符合GB/T13810 标准规定的TC4 制成。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态。灭菌产品采用Co60 射线灭菌，其无菌有效期为3年。
适用范围/预期用途：适用于椎间融合术，其中JZRH-Ⅰ用于颈椎（C2~C7），其余型号均用于胸腰椎（T1~T2、L1~L5）椎间融合术。
08
椎间融合器
注册人名称：厦门达芬奇医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20253130164
结构及组成/主要组成成分：椎间融合器由融合器和显影销组合而成， 融合器由符合YY/T 0660标准规定的PEEK材料制成，材料牌号为VESTAKEEP i4R，显影棒由符合YY/T 0966标准规定的纯钽材料制成，材料牌号为RO5400。产品采用非无菌方式包装。
适用范围/预期用途：产品与脊柱内固定系统配合使用，适用于颈椎（C2-C7）和胸腰椎（T1-L5）椎间融合术。
09
椎板固定板系统
注册人名称：苏州郎和医疗器械科技有限公司
注册证编号：国械注准20253130244
结构及组成/主要组成成分：椎板固定板系统由椎板固定板和螺钉组成。椎板固定板由符合GB/T13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，螺钉由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面无着色，非无菌提供。
适用范围/预期用途：适用于下颈椎和上胸椎（C3至T3）脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。
10
椎板固定板系统
注册人名称：上海昕健医疗技术有限公司
注册证编号：国械注准20253130250
结构及组成/主要组成成分：椎板固定板系统由固定板和螺钉组成。其中固定板采用符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成；螺钉采用符合GB/T 13810标准中规定的TC4钛合金材料制成。产品表面分无着色或着色阳极氧化两种处理方式。产品分灭菌和非灭菌两种交付状态，灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为五年。
适用范围/预期用途：适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。
11
颈椎前路钉板固定系统
注册人名称：康元嘉和（厦门）医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20253130157
结构及组成/主要组成成分：颈椎前路钉板固定系统由颈椎钢板、椎体螺钉、修正螺钉、锁紧螺钉组成。颈椎钢板及其他组件均采用符合GB/T 13810规定的钛合金TC4 ELI材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。产品为非灭菌包装。
适用范围/预期用途：适用于C2-C7节段颈椎前路内固定。
12
颈椎前路钉板固定系统
注册人名称：厦门达芬奇医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20253130262
结构及组成/主要组成成分：颈椎前路钉板固定系统由颈椎钢板、椎体螺钉、修正螺钉、锁紧螺钉组成。其中颈椎钢板及其他组件均采用符合GB/T 13810规定的钛合金TC4 ELI材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理。产品为非灭菌包装。
适用范围/预期用途：适用于C2-C7节段颈椎前路内固定手术时使用。
13
胸腰椎后路钉棒内固定系统
注册人名称：厦门德朗格医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20253130163
结构及组成/主要组成成分：产品由连接杆、椎弓根钉（实心）、椎弓根钉（空心）、螺母、横连器和椎板钩组成，采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制造，产品表面无着色或表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：适用于胸腰椎后路内固定。
14
胸腰后路钉棒固定系统
注册人名称：厦门达芬奇医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20253130150
结构及组成/主要组成成分：该产品由连接棒、椎弓根螺钉、横向连接器、锁紧螺塞/顶丝、矫形钩等零部件组成。胸腰后路钉棒固定系统各组件均采用符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI 材料制成。产品表面可经着色阳极氧化处理。本产品为非灭菌包装。
适用范围/预期用途：该产品适用于胸、腰段脊柱后路内固定。
15
钽涂层脊柱后路内固定系统
注册人名称：北京华钽生物科技开发有限公司
注册证编号：国械注准20253130155
结构及组成/主要组成成分：产品由螺钉、钩、棒、横连器部件组成。系统部件采用TC4ELI材料制成，符合GB/T 13810材料标准。产品表面有经物理气相沉积制成的钽涂层，钽涂层符合YS/T1024标准中4N的规定。交付状态为非无菌方式。
适用范围/预期用途：产品适用于胸腰椎后路内固定。
进口医疗器械（注册）
01
脑深部神经刺激患者充电器
注册人名称：波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation
代理人名称：波科国际医疗贸易（上海）有限公司
注册证编号：国械注进20253120009
结构及组成/主要组成成分：产品由体外充电器、基座、适配器、腰带和颈带组成。
适用范围/预期用途：产品用于对本公司生产的特定的可充电植入式脑深部神经刺激器进行体外充电。
来源：国家药品监督管理局
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