脑积水是由于先天畸形、神经系统感染、肿瘤、创伤等原因引起的脑脊液（CSF）的分泌、循环、吸收功能障碍，是神经外科的常见疾病，几乎可影响从婴儿到老年人的所有年龄段患者。在临床治疗中，外科手术被视为脑积水的首选治疗方案，其中分流术是常用的手术治疗方式。分流术中使用的主要医疗器械为脑积水分流器，由近端导管、远端导管及阀三部分构成，内置单向压力激活装置或流量控制装置，或两者兼具。脑积水分流器被植入患者体内后，能够将脑脊液从中枢神经系统的液腔（脑室或含有脑脊液的其他部位）引流至腹腔等部位，从而降低颅内或脊髓内的压力。遗憾的是，分流器的失效率较高，在儿童中可达50%，在成人中为16%。

然而，分流器的失效无法预测，一旦失效，患者会出现头痛、恶心、嗜睡等与脑积水相似的症状。目前仍缺乏一种简便的方法来确认分流器是否正常运行。因此，患者不得不依赖CT或磁共振成像（MRI）等间接手段进行评估。但这些诊断程序存在精确度有限、成本高昂以及辐射风险等问题。

在此背景下，来自美国的医疗设备公司Rhaeos开发了一种创新性的脑脊液分流监测技术——利用一种无线、非侵入性的热流传感器FlowSense™——该设备大小类似创可贴，由柔软的硅胶材料制成，粘附在患者植入的分流管上方的皮肤上。基于脑脊液流动方向和流量大小所影响的皮肤表面温度分布，FlowSense™能够快速监测分流器的功能状态。其采集的关键数据可在几分钟内无线传输至移动应用程序，因而可在急诊、门诊及住院环境等多种场景下便捷使用，进而减少不必要的影像检查，缩短住院时间，降低再入院费用，并为临床决策提供支持。

FlowSense™的分解图，主要包括柔性电路板、电子元件、隔热泡沫、弹性封装和黏合层。

2020年3月，Nature Portfolio旗下期刊《npj Digital Medicine》（IF：12.4）上发表了一篇关于FlowSense™的研究——“对脑积水患者脑脊液流经分流管的情况进行连续、无创的无线监测”（doi：10.1038/s41746-020-0239-1）。研究对7名脑积水患者进行了体表监测和现场试验。结果表明，FlowSense™在短期“抽查”以及在患者自然运动期间和不同体位下进行长时间流量监测时均能可靠运行，且在不同年龄范围、不同病症以及包括家庭环境在内的各种环境下具有广泛的适用性。随后，在2020年6月，FlowSense™获得美国食品药品监督管理局（FDA）颁发的“突破性医疗器械认定”。

近几年，Rhaeos已开展多项临床试验，旨在评估FlowSense™的性能和有效性。具体包括：试点研究（NCT05015751，已于2022年7月完成）、STEALTH研究（NCT05432986，已于2023年11月完成）、总结性可用性研究（注册号未公布，完成注册）、形成性可用性研究（NCT06040697，于2023年9月启动，招募中）、家用研究（NCT06086561，于2023年11月启动，招募中）等，相关结果将在未来公布。

2024年12月10日，Rhaeos在美国启动了一项双队列研究——“在常规门诊监测随访期间使用无线热各向异性监测设备评估脑积水分流器的流量”（NCT06753929）。根据美国ClinicalTrials.Gov官网的最新消息，该试验计划招募20人，并于2025年1月完成主要终点工作及总体研究。

在这项研究中，已植入脑积水分流器的患者将被分别纳入前瞻性（使用研究设备）或回顾性（未使用研究设备）队列，旨在收集有关医疗资源利用、生活质量和研究设备测量的数据。研究的主要终点是患者的生活质量，即患者使用设备14天时报告的结局测量信息系统（PROMIS）结果。PROMIS问卷的结果以标准化T分表示，均数为50，标准差为10。更高的T分通常表示所测量的概念（如疲劳感或功能的受限程度）更多。

入组标准：

● 使用脑积水分流器的患者。

● 患者或其父母、法定监护人、医疗代理人或代理决策者（根据当地法规）签署知情同意书。

● 患者可接受2周的随访。

● 患者位于锁骨上方的完整皮肤区域，覆盖着一个可明确触及的长期留置脑室分流管；该皮肤区域的大小适合于研究设备的应用（仅限A组）。

排除标准：

● 患者在研究设备测量区域内存在多个远端分流导管。

● 患者在研究设备测量区域存在干扰性开放性伤口或水肿。

● 患者报告硅基粘合剂严重不良皮肤反应史。

● 参与研究会干扰或不利于为患者提供最佳医疗服务。

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