2024年12月1-31日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有10款神经外科器械或软件获批，详情如下：
境内医疗器械（注册）
01
神经外科手术导航定位系统
注册人名称：北京柏惠维康科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20243012622
结构及组成/主要组成成分：由机械臂（含GD-66A导向器）、光学跟踪定位仪、专用仪器车、定位标志点（MK-06A）、标准探针、配件（可选）组成。配件包括导向器（GD-60A、GD-63A）、注册探针、探针（RT-065A、NT-095A、NT-095B、NT-090AD、PR-44、PRS-44）、参考架（RA-120A、RA-130A、RA-060A）、注册板（RP-64A）、标定模组（CA-077A、IC-9688）、器械导航器（IN-4055）、一次性使用影像定位材料（RM-08B、MK-06BI）、激光器、脚踏开关。
适用范围/预期用途：适用于神经外科手术中手术器械的导航定位。
02
PEEK颅骨固定系统
注册人名称：河北瑞鹤医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243132433
结构及组成/主要组成成分：该产品由PEEK颅骨板和金属接骨螺钉组成，其中PEEK颅骨板由符合YY/T 0660 标准规定的聚醚醚酮（PEEK OPTIMA Natural LT3）材料制成，金属接骨螺钉由符合GB/T 13810标准规定的钛合金（TC20）材料制成，螺钉产品表面经着色阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装，灭菌包装产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途：该产品适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。
03
硬脊膜修补片
注册人名称：北京博辉瑞进生物科技有限公司
注册证编号：国械注准20243132424
结构及组成/主要组成成分：该产品是由脱细胞猪小肠粘膜下层基质材料制成，可完全降解吸收。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途：该产品适用于硬脊膜的修复。
04
脊柱外科手术导航定位设备
注册人名称：苏州铸正机器人有限公司
注册证编号：国械注准20243012475
结构及组成/主要组成成分：该产品由操作面板、定位机械臂、驱动系统台车、骨科定位器、脊柱手术导向器组成。
适用范围/预期用途：该产品与特定型号的一次性使用无菌脊柱定位手术工具包联合使用，用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。
05
椎板固定板系统
注册人名称：郑州捷正实业有限公司
注册证编号：国械注准20243132442
结构及组成/主要组成成分：椎板固定板系统由固定板和椎体螺钉组成，固定板采用符合GB/T13810标准的纯钛（TA3G）材料制造，椎板螺钉采用符合GB/T 13810标准的钛合金（TC4）材料制造，椎板固定板系统产品表面处理有两种型式：着色阳极氧化、无着色。产品非灭菌包装。
适用范围/预期用途：该产品适用于脊柱椎管扩大减压术后的椎板成形。
06
胸腰椎后路钉棒内固定系统
注册人名称：郑州捷正实业有限公司
注册证编号：国械注准20243132443
结构及组成/主要组成成分：本产品包括SRTRⅠ、SRTRⅡ、SRTRⅢ、SRTRⅣ型号，其细分型号规格及对应的组件详见型号规格列表。产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面经黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围/预期用途：适用于脊柱胸腰椎后路内固定。
07
枕颈胸后路内固定系统
注册人名称：博益宁（厦门）医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243132587
结构及组成/主要组成成分：该产品分为OCTP Ⅰ型、OCTP Ⅱ型、OCTP Ⅲ型，分别由矫形钉、螺母、连接棒、侧方连接器、椎板钩、枕颈融合块、枕颈固定块、枕颈固定钉、横连钩、横连杆、横连器、直行连接器、平行连接器、多米诺连接器组成。其中OCTP Ⅱ型矫形钉压块由符合GB/T 13810标准规定的TA3G纯钛材料制成，其余部件均由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理或无处理。含非灭菌包装和灭菌包装。灭菌包装采用辐照灭菌，无菌有效期5年。
适用范围/预期用途：适用于枕骨、颈椎和胸椎（枕骨-T3）后路内固定。
08
脊柱连接棒
注册人名称：广东施泰宝医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243132545
结构及组成/主要组成成分：该产品由直型连接棒、单六角连接棒、双六角连接棒、经皮直型连接棒组成。产品由符合YY 0605.12标准要求的钴铬钼合金材料制成。交付状态为灭菌包装或非灭菌包装。灭菌包装采用环氧乙烷灭菌，有效期为五年。
适用范围/预期用途：与同公司的胸腰椎椎弓根固定系统组件产品配合使用，适用于胸腰椎后路内固定。
09
3D打印椎间融合器
注册人名称：武汉迈瑞科技有限公司
注册证编号：国械注准20243132565
结构及组成/主要组成成分：该产品由颈椎与胸腰椎融合器组成，由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金粉末经电子束熔融快速成型技术制成。产品经辐照灭菌，无菌有效期为5年。
适用范围/预期用途：该产品与同企业同系列内固定器械配合使用，需要在产品内部及周围植骨。适用于椎间融合术颈椎（C2/3-C7/T1）或胸腰骶椎（T1/2-L5/S1）椎体间的支撑与融合。
10
颈椎前路固定板系统
注册人名称：陕西瑞一医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243132527
结构及组成/主要组成成分：该产品由颈椎前路固定板和螺钉组成。颈椎前路固定板和螺钉是由符合GB/T 13810的钛合金TC4材料制成。产品表面经着色阳极氧化处理，分为无菌和非无菌两种包装。无菌产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。
适用范围/预期用途：在需进行颈椎融合术时，与椎间融合器配合，适用于颈椎融合术时的前路内固定。
来源：国家药品监督管理局
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