偏头痛是一种常见的神经系统疾病，其典型临床表现为反复发作、单侧为主的中重度搏动性头痛，且常伴随恶心、呕吐、畏光和畏声等症状。而慢性偏头痛作为一种更为严重的偏头痛形式，依据国际头痛疾病分类诊断标准（ICHD-Ⅲ版）被定义为：每月发作至少15天，且持续超过3个月的头痛症状。尽管目前已有药物治疗、神经刺激疗法等多种治疗手段，但仍有部分患者对常规治疗反应不佳，这类患者被称为难治性慢性偏头痛患者。近年来，随着对偏头痛发病机制的深入探究，科学家们开始积极探索包括脑膜中动脉（MMA）介入治疗在内的新型疗法。
脑膜中动脉栓塞（MMAE）是一种微创介入性治疗手段，通过将栓塞物（如液体栓塞剂或颗粒等）注入脑膜中动脉主干或其分支，从源头上阻断供血，常被应用于慢性硬膜下血肿（cSDH）的治疗中。
在此背景下，强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）旗下CERENOVUS公司计划在美国启动一项前瞻性、多中心研究——“评估TRUFILL™ n-BCA液体栓塞系统在脑膜中动脉栓塞预防性治疗难治性慢性偏头痛中的初步安全性和有效性的可行性研究”（NCT06735833）。根据美国ClinicalTrials.Gov官网的最新消息，该试验计划招募50人，预计将于2025年3月启动，并于2028年12月完成主要终点工作及总体研究。
在这项研究中，患者将接受MMAE治疗。治疗中使用的液体栓塞剂是由CERENOVUS公司开发的TRUFILL™ n-BCA液体栓塞系统。其中，栓塞剂由n-丁基氰基丙烯酸酯（n-BCA）、碘油和钽粉混合配制而成。此外，该系统还配备了1mL和3mL规格的注射器、用于混合栓塞剂的玻璃烧杯、18 G钝针、21 G皮下注射针头和注射器标签等全套配件。
入组标准：
签署知情同意书时患者年龄在18至65岁之间；
患者慢性偏头痛发病年龄≤64岁；
患者偏头痛确诊的发病年龄≤50岁；
患者目前被诊断为难治性偏头痛；
患者目前被诊断为慢性偏头痛。
排除标准：
过去两年有其他类型头痛病史的患者；
诊断为偏瘫型偏头痛或偏头痛性脑梗死的患者；
目前定期使用阿片类药物、大麻、医用大麻等的患者；
怀孕、哺乳或处于生育年龄的女性患者；
目前正在参与可能会影响研究终点的研究性（药物、设备等）临床试验。不涉及干预的观察性研究、自然史研究和/或流行病学研究中的患者。
研究的主要终点是患者接受治疗后28天内，与基线相比偏头痛天数的变化情况。次要终点包括长期偏头痛发作频率（患者接受治疗后3个月和6个月时，与基线相比偏头痛发作频率的变化情况）以及长期安全性（患者接受治疗后4周、3个月、6个月和1年时的严重不良事件发生率）。
CERENOVUS（www.cerenovus.com）是强生医疗科技（Johnson & Johnson MedTech）旗下公司。作为神经血管护理领域的新兴领军者，公司致力于改变卒中的发展轨迹，这一使命源于公司的悠久传承以及协助医生守护人们免受终身病痛折磨的奉献精神。CERENOVUS广泛提供用于出血性和缺血性卒中血管内治疗的先进医疗设备。
强生医疗科技（www.jnjmedtech.com），凭借丰富多元的专业积淀、具有使命意义的科学创新，以及对人类健康的高度热忱，始终致力于成为全球领先的医疗科技创新者，为人类健康带来意义深远的影响，让全世界的人们拥有健康美好的生活。一个多世纪以来，公司不断通过突破性的科学创新，努力解决未被满足的医疗需求，重新构想人类健康的未来。公司在外科、骨科、眼科和心血管及专业解决方案等领域持续创新与深耕，让医疗解决方案更智能、更微创、更个性化，守护生命，点亮每一束希望之光。
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