四肢瘫痪患者由于罹患肌萎缩侧索硬化（ALS）、脊髓损伤等疾病，而丧失了自主运动能力，在日常生活中面临重重困难与挑战。现在，神经科学和辅助技术领域中脑机接口（BCI）技术的出现与发展，为他们开辟了一种潜在的治疗途径。作为一种直接连接大脑和外部设备的通信系统，BCI通过对大脑信号进行获取、解析与转化，从而实现对外部设备的控制。这一技术的应用，有望提升瘫痪患者的自主性和生活质量。

在此背景下，埃隆·马斯克旗下的科技公司Neuralink开发了一款植入式BCI系统，其核心组件“N1芯片”，仅有硬币大小，且支持无线充电。N1芯片通过分布在64根细如发丝的导线上的1024个精密电极来捕捉大脑中的神经信号，并将其传输至外部设备，如计算机或智能手机上。为了将N1芯片精确植入大脑，Neuralink还专门开发了一款神经外科手术机器人——R1。在光学系统的辅助下，R1机器人能够将N1芯片上的导线逐一插入大脑皮层中，实现精准植入。

2024年1月，Neuralink在美国启动了具有开创性的PRIME（精确机器人植入脑机接口）研究，旨在评估其BCI系统的安全性和初步功能。2024年11月20日，Neuralink公司又在加拿大正式启动了其BCI系统的首个国际性临床试验“CAN-PRIME：精确机器人植入脑机接口以实现外部设备控制的早期可行性研究”，旨在进一步评估植入物及手术机器人的安全性，并初步探究BCI帮助四肢瘫痪患者通过思维来控制外部设备的功能性。（推荐阅读：【风向标】马斯克旗下Neuralink公司正式启动面向四肢瘫痪患者的国际性脑机接口临床试验）

“马”不停蹄，2024年11月25日，Neuralink公司宣布在美国启动了“CONVOY：通过脑机接口技术对辅助设备进行控制的早期可行性研究”（NCT06710626），旨在探索PRIME研究的参与者使用N1植入物控制辅助机械臂（ARA）等设备的有效性、一致性和安全性。它将与公司正在进行的PRIME研究交叉招募受试者。根据美国ClinicalTrials.Gov官网的最新消息，该试验计划招募3人，预计将于2031年5月完成主要终点工作及总体研究。

患者的入组标准包括：

● 继续参与PRIME研究的患者。

● 植入N1芯片的患者。

排除标准包括：

● 取出N1植入物或失效的患者。

● N1植入式脑机接口被证实性能不足的患者。

● 患者缺乏适合开展研究的实际空间。

● 具有任何研究者认为可能影响安全参与研究的情况的患者。

研究的主要终点是受试者在首次使用辅助设备后3个月，通过N1植入物调节大脑活动以控制辅助设备的能力。次要终点包括长期安全性（患者植入设备72个月的设备相关不良事件发生率）；辅助设备社会心理影响量表（PIADS）及辅助技术设备倾向性评估量表（ATD PA）的变化情况（患者从入组起，每3个月评估一次至72个月随访期间的评分变化）。

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