偏头痛是一种广泛的健康问题，影响了全球近2%的人口。患者通常会出现剧烈的搏动性头痛、感觉过敏、恶心和疲劳等症状。而慢性偏头痛则是一种更为严重的偏头痛形式，患者每月至少会遭受15天的头痛困扰。目前的治疗方案，包括处方药、CGRP抑制剂以及肉毒杆菌毒素注射等，对于许多患者来说，仍难以有效控制病情，且可能伴随依赖性和副作用问题，极大地影响了患者的日常生活质量。因此，亟需更有效且能够持久缓解偏头痛的治疗新策略。

ShiraTronics系统是一款由美国神经调控医疗器械公司ShiraTronics开发的，专为难治性慢性偏头痛设计的预防性神经调控治疗解决方案，分为临时试验系统与永久植入系统两种。其中，临时试验系统由暂时置入患者额头上方和枕部区域的经皮电极导线以及与其相连的外部临时试验刺激器构成。至于永久植入系统，则包含植入式脉冲发生器（IPG）、集成导线、用于充电和与IPG通信的头戴式耳机、充电器、ShiraTronics治疗软件，以及一种放置在IPG上方皮肤，用以快速关闭治疗的患者磁铁。IPG配备了两条不同长度的集成导线，分别靶向额部的眶上神经（SON）和脑后的枕大神经（GON），并释放小的电脉冲以进行治疗。此外，患者能够通过配套的APP，根据自身需求个性化设置并控制整个治疗过程。

ShiraTronics临时试验系统

ShiraTronics永久植入系统

2024年7月，ShiraTronics在美国疼痛与神经科学协会（ASPN）会议上公布了其澳大利亚早期临床研究“一种新型全植入式偏头痛治疗系统在缓解、干预及预防慢性偏头痛中的初步安全性和有效性研究”（RELIEV-CM研究）的最新成果。研究结果显示，在术后12周的随访期间，患者平均每月头痛天数（MHD）和平均每月偏头痛天数（MMD）较术前基线水平实现了显著降低。同时，患者的偏头痛残疾评分（MIDAS）和急救药物使用天数也均显著改善。截至目前，RELIEV-CM研究仍在进行中。

再接再厉，2024年12月3日，ShiraTronics宣布一项经由美国食品药品监督管理局（FDA）批准的器械豁免（IDE）关键性临床试验——RELIEV-CM2研究也已正式启动了，且已于美国和澳大利亚完成了该研究的首例神经调控系统植入手术。

作为RELIEV-CM研究的后续研究，RELIEV-CM2研究共分为4个阶段：

1. 评估阶段：患者需要完成为期28天的头痛日记，以评估是否适合参与本研究。

2. 试验阶段：将在患者头部目标神经附近的皮下区域放置临时电极，进行为期一周的试验性治疗，以评估是否适合接受永久植入系统。

3. 植入阶段：患者将接受在皮下植入刺激器和电极的微创手术。

4. 使用与随访阶段：患者能够全天候使用该疗法，并继续定期与研究医生预约，以监测疾病进展。

完成美国首例ShiraTronics系统植入手术的医生、美国佐治亚州纽南市Vista临床研究小组的临床研究医学总监Sandeep Vaid博士表示，“将这一创新疗法引入偏头痛管理领域，是一项振奋人心的突破。慢性偏头痛对患者的生活造成了深远的影响，不仅限制了他们的日常活动，还损害了他们的整体健康状况。该设备开创了一种全新的治疗方法，根据初步结果，它展现出改善患者日常功能的潜力。能够参与这项关键研究，并见证这一技术可能为那些已尝试所有其他治疗手段却仍未见效的患者带来的转变，我感到无比荣幸。”

国际神经调控学会（INS）前任会长Marc Russo教授表示，“该疗法的微创特性极大提升了设备植入的效率，使得植入过程对医生而言更为简便易行。我们所观察到的初步成果十分振奋人心，整个治疗流程不仅简洁明了，而且赢得了患者的广泛好评。能够为这一有望为持续性、难治性偏头痛患者带来持久获益的治疗方法的发展贡献力量，我深感荣幸。”

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