2024年11月1-30日，根据国家药品监督管理局发布的医疗器械批准证明文件送达信息查询，有16款神经外科器械或软件获批，详情如下：
境内医疗器械（注册）
01
脑外科手术计划软件
注册人名称：华科精准（北京）医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243212209
结构及组成/主要组成成分：由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括：用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成。
适用范围/预期用途：用于制定脑外科手术计划。
02
脑外科手术导航定位设备
注册人名称：山东威高医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243012380
结构及组成/主要组成成分：由导航设备、定位设备、附件组成，其中导航设备包含磁场发生器、控制单元、接口单元、工作站、显示器及支架、磁场发生器支架，定位设备包含机械臂、电气控制箱、锁地推杆、脚踏开关，附件详见产品技术要求。
适用范围/预期用途：用于成人脑外科手术中手术器械和植入物的电磁导航定位。
03
植入式脑深部神经刺激延伸导线Lead Extension
注册人名称：波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation
注册证编号：国械注进20243120611
结构及组成/主要组成成分：该产品由延伸导线、扭矩扳手、隧道工具组成，产品配置详见产品技术要求。
适用范围/预期用途：该产品用于连接本公司生产的特定型号的植入式脑深部神经刺激器和电极，将植入式脑深部神经刺激器的电刺激脉冲传递至电极，对双侧丘脑底核 (STN) 进行刺激，用于减轻药物不能有效控制的中期及晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗。 对双侧苍白球内侧部(GPi)进行刺激，用于减轻药物不能有效控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的某些症状的辅助治疗。该产品与适配的神经刺激器、电极构成的植入式脑深部神经刺激系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。
04
脑缺血图像辅助评估软件
注册人名称：东软医疗系统股份有限公司
注册证编号：国械注准20243212339
结构及组成/主要组成成分：该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括影像浏览、CTA侧支循环分析、MRA侧支循环分析、DWI-FLAIR醒后卒中定量分析、ASPECT评分、患者管理、查询获取、检查报告、密码管理、系统日志、参数设置。
适用范围/预期用途：适用范围：该产品对成人脑部CT和MR图像进行显示、处理、分析，可通过CT平扫图像输出ASPECT评分,通过CT或MR图像输出大脑中动脉区域侧支循环（Tan）评分,通过MR图像辅助评估缺血性卒中患者梗死区体积,输出DWI-FLAIR醒后卒中SIR值。不能单独用于临床决策。
05
个性化聚醚醚酮颅骨缺损修复假体
注册人名称：西安康拓医疗技术股份有限公司
注册证编号：国械注准20243132159
结构及组成/主要组成成分：产品采用聚醚醚酮（PEEK VESTAKEEP i4G）材料，经注塑成型工艺加工。非灭菌包装提供。产品基于患者颅骨影像学数据，按照临床医生提出的需求设计，属于个性化颅骨缺损修复假体。产品结构与缺损部位匹配。
适用范围/预期用途：适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。
06
颅颌面接骨板
注册人名称：厦门长盈医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243132191
结构及组成/主要组成成分：产品采用符合GB/T 13810中规定的TA3G纯钛材料制造，表面无着色或表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：与同一系统颅颌面接骨螺钉配合使用，适用于颅颌面骨折内固定。
07
颅颌面接骨螺钉
注册人名称：厦门长盈医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243132174
结构及组成/主要组成成分：产品采用符合GB/T 13810中规定的TC4钛合金材料制造，表面无着色或表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：与同一系统颅颌面接骨板配合使用，适用于颅颌面骨折内固定。
08
人工椎体
注册人名称：北京市富乐科技开发有限公司
注册证编号：国械注准20243132166
结构及组成/主要组成成分：该产品由可调椎体替代物、延长柱、端盖组成。由符合GB/T 13810要求的TC4材料制造。产品表面为本色状态或着色阳极氧化状态。灭菌和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌,有效期为4年。
适用范围/预期用途：与脊柱内固定系统配合使用，适用于胸腰椎（T1-L5）单节段及多节段椎体置换。
09
颌面接骨板系统
注册人名称：浙江科惠医疗器械股份有限公司
注册证编号：国械注准20243132293
结构及组成/主要组成成分：本产品由颌面接骨板和颌面接骨螺钉组成。颌面接骨板由符合GB/T 13810规定的TA3G纯钛材料制成，颌面接骨螺钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料制成。产品表面为经着色阳极氧化处理和未经阳极氧化处理，非灭菌包装。
适用范围/预期用途：适用于颌面骨折内固定。
10
3D打印人工椎体
注册人名称：大博医疗科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20243132190
结构及组成/主要组成成分：该产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料通过增材制造技术制成。非灭菌包装。
适用范围/预期用途：适用于肿瘤或者创伤所致的压缩、损害或不稳定的椎体切除置换，应与脊柱辅助内固定系统合用并与移植骨同用。
11
赋型脱钙骨基质材料
注册人名称：河北科硕生物技术有限公司
注册证编号：国械注准20243132255
结构及组成/主要组成成分：该产品由同种异体脱钙骨基质和赋型剂（甘油-脱钙骨胶）组成。辐照灭菌，无菌有效期2年。
适用范围/预期用途：适用于脊柱、四肢及颅骨手术中非承重性骨缺损的填充和重建。其中，本产品在颅骨部位使用应≤1mL。
12
可调节人工椎体
注册人名称：大博医疗科技股份有限公司
注册证编号：国械注准20243132286
结构及组成/主要组成成分：该产品由可调节人工椎体、延长器和端盖组成，采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。限位钉表面经阳极氧化处理或不着色其余部件不着色。含灭菌和非灭菌包装。采用辐照灭菌，无菌包装有效期5年。
适用范围/预期用途：适用于胸腰椎（T1-L5）单节段及多节段椎体置换，置换由于肿瘤或外伤（如骨折）所致的椎体或脊椎压缩、损坏或不稳定而进行的完全和部分椎体切除术中切除或分离的椎体。
13
颈椎前路内固定系统
注册人名称：苏州郎和医疗器械科技有限公司
注册证编号：国械注准20243132259
结构及组成/主要组成成分：产品由钛板、锁紧栓和螺钉组成。钛板采用符合GB/T13810的TA3G材料制成，锁紧栓、螺钉采用符合GB/T13810的TC4材料制成。产品表面无处理。产品分无菌包装和非无菌包装两种，无菌包装采用环氧乙烷灭菌，无菌交付产品有效期为2年。
适用范围/预期用途：产品适用于颈椎前路内固定。用于椎体切除手术时需配合椎间融合器使用。
14
枕颈胸脊柱后路内固定系统
注册人名称：山东威高海星医疗器械有限公司
注册证编号：国械注准20243132298
结构及组成/主要组成成分：该产品由枕骨板/座、枕骨螺钉、万向螺钉、椎弓根钉、连接杆、横联杆装配、骨钩、多米诺、侧方联接器及顶丝组成，万向螺钉组件球形环采用符合GB/T 13810的纯钛TA3G制成，其余部件均采用符合GB/T 13810的钛合金TC4（Ti6Al4V）材料制成；连接杆、多米诺、联接器表面无阳极氧化处理，枕骨板/座、万向螺钉中的球头钉、横联杆装配中的横联杆体为黑灰色阳极氧化，余件为着色阳极氧化。非灭菌和辐照灭菌包装，无菌有效期4年。
适用范围/预期用途：适用于枕颈、颈椎和上胸椎（枕骨-T3）脊柱骨骼病变或骨折时后路内固定。
15
颈椎前路内固定系统
注册人名称：苏州奥特斯医疗器械科技有限公司
注册证编号：国械注准20243132265
结构及组成/主要组成成分：由钛板、锁紧栓和螺钉组成。钛板采用符合GB/T13810标准中TA3G材料制成，锁紧栓、螺钉采用符合GB/T13810标准中TC4材料制成。产品表面未经阳极氧化处理，产品分无菌包装和非无菌包装两种，无菌包装采用环氧乙烷灭菌，无菌包装有效期为2年。
适用范围/预期用途：适用于颈椎骨折、椎体切除、退行性病变、解剖变异、脱位手术时颈椎前路内固定，产品用于椎体切除手术时应配合椎间融合器械使用。
16
3D打印椎间融合器
注册人名称：陕西瑞一医疗科技有限公司
注册证编号：国械注准20243132250
结构及组成/主要组成成分：本产品是由激光选区熔化成形技术制成，其化学成分符合GB/T 13810标准中钛合金（TC4）的要求。产品为类骨小梁的多孔结构，上下端面分别设计有防滑齿。交付状态分为无菌和非无菌两种包装形式。无菌包装的产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途：与脊柱内固定系统联合使用，用于颈椎、胸腰椎融合手术时提供椎体间的稳定支撑，维持椎间隙高度，利于椎间融合。
来源：国家药品监督管理局
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