美国GT Medical Technologies, Inc.（GT MedTech）医疗器械公司主力研发的创新产品——GammaTile®（伽玛贴）是一种嵌入铯-131粒子的生物可吸收胶原植入物。铯-131是一种常用于低剂量率（LDR）近距离放射治疗的放射性同位素，其微小的放射性粒子可直接植入肿瘤内或其邻近部位。GammaTile疗法适用于手术靶向放射治疗（STaRT），在肿瘤切除时能立即对病灶部位进行高强度剂量的放射治疗。该疗法能够向癌细胞释放高放射剂量，同时最大程度地减少对周围健康组织的损伤。目前，该产品已通过美国食品与药品监督管理局（FDA）认证，用于治疗新确诊的恶性颅内肿瘤患者以及复发性颅内肿瘤患者。

2024年11月13日，GT MedTech公司宣布，其已达成两项有助于拓展GammaTile®应用的临床里程碑。第一项里程碑，是位于德克萨斯州布鲁克陆军医疗中心（BAMC）完成的第1500例GammaTile植入手术。该手术由该中心Ryan Morton博士完成，患者是一例复发性胶质母细胞瘤。

第二项里程碑，是针对GammaTile安全性和有效性开展的第一项大型多中心、观察性注册研究——“STaRT（手术靶向放射疗法）应用于脑肿瘤患者的登记研究（NCT04427384）”，已经成功招募了第400例患者。入组的患者将在脑肿瘤切除术后立即接受GammaTile放射治疗永久性植入。

该研究的目标是通过评估真实世界中的临床结局和患者报告的结果，评估STaRT疗法的临床效果、安全性，及其对患者的潜在风险和益处。研究预计纳入600例手术切除后接受STaRT治疗的脑肿瘤患者（涵盖所有病理类型），主要终点是转移性肿瘤患者治疗后12个月内的无复发生存期（RFS）、脑膜瘤患者治疗后3年内的RFS，以及高级别胶质瘤患者治疗后9个月的总生存期（OS）。此外，研究计划在未来5年内收集术后随访信息，包括局部控制情况、OS、生活质量、功能状态，以及与手术和放射治疗相关的不良事件。该研究于2020年9月11日启动，预计将在2028年10月31日完成主要研究部分，2028年12月31日完成全部研究。

纳入标准：

√ 接受最大程度安全切除术并植入GammaTile的脑肿瘤患者（年龄不限）；

√ 签署知情同意书并参与所有评估的患者。

排除标准：

√ 无法进行术前、术后影像学检查以评估病情和植入情况的患者；

√ 由研究者评估患有严重医学或精神疾病，且会影响治疗完成情况、完成入组评估的能力和/或随访过程的患者；

√ 因缺乏英语流利性而无法完成英文版神经认知和生活质量（QOL）评估测试的患者。

GT MedTech公司首席医疗官兼临床开发部主任Michael Garcia博士表示：“全美多家独立医疗机构已相继发表了关于使用GammaTile治疗脑转移瘤、胶质母细胞瘤和脑膜瘤的临床经验。这些研究结果一致表明，GammaTile疗法在疗效和安全性方面表现出色，并具有高度可重复性。基于这些实践数据与注册研究的结果，GammaTile疗法已在美国医生中获得了越来越多的认可和采用。”

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