慢性疼痛是指持续时间超过3个月的疼痛，它不仅给患者带来身体不适，还可能引发焦虑、抑郁等不良情感和心理问题，甚至导致残疾，给患者的工作和生活带来极大困扰。

在全球范围内，过去二十年间糖尿病患者数量增长了4倍。其中，高达25%的糖尿病患者深受糖尿病痛性神经病变（PDN）影响。PDN对患者生活质量产生重大影响，症状包括麻木、刺痛或感觉异常、保护性感觉丧失、平衡能力受损以及对感觉刺激反应减弱。通常情况下，患者采用口服止痛药控制 PDN，但这些药物疗效相对较低，还可能导致难以忍受的副作用。因此，PDN患者面临着健康相关生活质量（HRQoL）显著降低、功能受限以及睡眠障碍、抑郁和焦虑等其他共病问题。

HFX iQ™是由美国Nevro医疗设备公司开发的一款小型植入设备——搭载有人工智能驱动疗法HFX Algorithm™技术的脊髓电刺激（SCS）系统。该疗法通过发射轻柔脉冲信号阻断本应传递至大脑的疼痛信号，从而为患者实现更快速的疼痛缓解。同时，HFX iQ™可与智能手机应用程序配对，实时收集患者的生活质量指标和设备数据，使医生能够远程监测患者病情变化。在后续治疗过程中，患者可以通过手机上的HFX应用程序进行自我评估，系统会根据评估结果对治疗方案进行优化和调整。（推荐阅读：《【风向标】AI联手脊髓电刺激技术，为慢性疼痛患者提供个性化缓解方案》）

此前，针对HFX iQ™设备的SENZA-PDN随机对照试验（NCT03228420）的24个月数据，于2023年9月发表在《Diabetes Research and Clinical Practice》期刊上（DOI: 10.1016/j.diabres.2023.110865）。作为目前评估SCS治疗PDN的最大型随机试验，该研究证明，与仅接受常规医疗管理（CMM）的患者相比，接受10kHz高频SCS植入联合CMM的患者在植入24个月后疼痛持续显著缓解，且HRQoL、神经功能及睡眠方面也均有改善。

2024年10月29日，Nevro公司发表了SENZA-PDN研究的最新分析，该分析以“10kHz脊髓电刺激治疗糖尿病性疼痛性神经病变：Ⅱ型糖尿病患者在疼痛缓解之际，糖化血红蛋白、体重以及睡眠长期得以改善”为题发表在《Journal of Pain Research》期刊（doi: 10.2147/JPR.S463383）。本次分析纳入SENZA-PDN随机对照试验里144例接受10kHz高频SCS治疗的Ⅱ型糖尿病和难治性PDN患者，根据治疗前的糖化血红蛋白（HbA1c）水平对患者进行分层分析，并评估在24个月治疗期间疼痛强度、HbA1c水平、体重以及睡眠质量的变化。

分析结果显示，患者接受24个月治疗后疼痛、血糖控制、体重和睡眠质量情况均有显著改善。首先，疼痛程度平均降低了79.8%，下肢疼痛的视觉模拟评分（VAS）从治疗前的7.5±0.1cm降至1.5±0.2cm（p＜0.001）。其次，血糖控制成效显示，对于治疗前HbA1c＞7%和HbA1c＞8%的患者亚组，治疗后HbA1c分别平均下降0.5%（p=0.031）和1.1%（p=0.004），降幅达到了具有临床意义且统计学显著程度。然后，所有患者平均体重显著减轻，平均体重下降3.1kg（p=0.003）。体重指数（BMI）≥30kg/m²和≥35kg/m²患者亚组内的平均体重分别下降了4.1kg（p=0.001）和5.4kg（p=0.005）。最后，患者在疼痛与睡眠问卷三项（PSQ-3）评分中平均下降了65.2%（对应的平均值为1.9±0.2cm [p＜0.001]），表明睡眠质量有了非常明显的提升。

美国米尔斯半岛医学中心（Mills-Peninsula Medical Center）糖尿病研究所医学主任David Klonoff博士表示：“SENZA-PDN研究分析首次证实，SCS疗法在降低HbA1c和体重管理方面呈现出显著且长期的临床改善。这表明该疗法可能对PDN和Ⅱ型糖尿病患者的代谢状况有益。”

Nevro公司首席医疗官David Caraway博士表示：“早期的SENZA-PDN随机对照试验已证实HFX iQ可显著缓解PDN患者的疼痛困扰。如今首次观察到改善HbA1c和减轻体重等次要益处，这显示出对Ⅱ型糖尿病可能具有疾病修正作用。公司将继续收集数据，为更多患者争取市场准入机会，同时衷心感谢支持本次最新分析及整个SENZA-PDN试验的临床研究人员。”

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