失眠是一种普遍存在的健康问题。据美国精神病学会估算，约有10%的人群符合失眠症的标准，其主要表现为难以入睡、维持睡眠困难，以及对睡眠时长和质量不满意。缺乏睡眠会带来许多负面影响，比如生活质量下降、事故风险上升、抑郁、心血管疾病和免疫功能减弱等。

药物治疗是失眠症的常用治疗手段之一，虽然在短时间内即可见效，但其伴随着不同程度的副作用，包括日间疲劳、认知能力下降、药物依赖性和戒断反应等，因此并不推荐长期使用。除药物治疗外，其他治疗方法包括失眠认知疗法（CBT-I）、中药治疗等。当前，亟需寻找更可行的失眠治疗方案。

2024年10月28日，全球领先的健康科技公司Neurovalens宣布，其首款产品Modius Sleep耳机正式上市。这是一款用于居家治疗慢性失眠的耳机，目前可通过医生处方在美国国内购买。此前，Modius Sleep耳机于2023年11月6日获批美国食品药品监督管理局（FDA）510（K）许可，并获得了美国国家睡眠基金会（NSF）颁发的2024年度睡眠科技奖。

作为一款创新的睡眠辅助设备，Modius Sleep耳机用于治疗22岁及以上成人的慢性失眠症状。该设备由一个电池供电装置和两枚自粘电极垫组成，通过向用户的前庭神经发射电脉冲，调节大脑中控制生物节律和睡眠模式的下丘脑和脑干区域活动，来改善睡眠质量。用户仅需按照说明书操作，将电极垫放置在耳后的乳突位置，每天使用30分钟即可。根据个人需求，用户可以通过电源上方的按钮增减刺激水平，最高可达1毫安（mA）。为确保用户安全，设备在使用30分钟后会自动停止刺激。此外，由于耳机发射的电脉冲非常微小，在使用期间，用户可以正常进行看电视或阅读等日常活动。

此前，关于Modius Sleep耳机的一项关键性研究以“重复前庭神经电刺激（VeNS）可减轻中度至重度失眠的严重程度；一项随机、安慰剂对照试验；Modius睡眠研究”为题发表于《Brain Stimulation》（IF：7.6）2024年7-8月刊上。

在这项研究中，147名中度至重度失眠患者（失眠严重程度指数量表[ISI]≥15）被随机分配到Modius Sleep治疗组或假刺激组。患者每天在家使用设备30分钟，每周至少5天，持续4周。结果显示，4周后，Modius Sleep治疗组的平均ISI评分相较于假刺激组降低2.26分（p=0.002），在符合方案分析中，治疗组的平均ISI评分降低了5.8分，这一数值接近临床有意义的6分阈值，且超过一半的患者实现了临床显著降低。此外，Modius Sleep治疗组在生活质量方面的改善也表现出更好的效果。

Neurovalens首席执行官Jason McKeown博士表示，“睡眠对我们的整体健康至关重要。我对于患者依赖大量安眠药和镇静剂获得睡眠的状况深感担忧。事实上，这些药物的实际效果并不理想。通过在神经科技方面的研究，我们发现了治疗慢性失眠及其他睡眠障碍的更好的方法——Modius Sleep。它采用非侵入性方式，调节大脑的自然睡眠周期，帮助用户更快入睡，并延长睡眠时间。”

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