2024年10月31日发布 | 1812阅读

【风向标】美敦力首创ADAPT-PD临床试验方法正式发表,为帕金森病研究树立新标准

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由知名医疗科技公司美敦力发起的全球首个自适应脑深部电刺激(aDBS)个性化治疗帕金森病的临床研究(以下简称为ADAPT-PD研究)正在顺利进行中,揭晓该项重大研究方法学的文章 Sensing data and methodology from the Adaptive DBS Algorithm for Personalized Therapy in Parkinson’s Disease 近日在权威期刊 npj Parkinson's Disease 率先发表!



ADAPT-PD研究是一项全球多中心、前瞻性、单盲、随机交叉对照的临床研究,旨在评估aDBS治疗帕金森病的有效性和安全性。本次发表文章首次揭露了在该项研究中应用的由美敦力首创的aDBS的算法和方法学、aDBS程控方法和步骤等重要信息,为确定aDBS在真实世界应用的有效性、可靠性和安全性奠定基础,为临床真正实现自适应刺激提出了可实施的解决方案,更为帕金森病的进一步研究树立新标准,具有里程碑意义!


现阶段的开创性成果重点体现在以下四个方面:

01

首次通过在大型临床队列中的真实世界长期使用,定义了自适应脑深部电刺激(aDBS)算法;

02

率先建立设置aDBS的方法和不同模式下的程控步骤;

03

将会首次得出结合方向性刺激和aDBS治疗帕金森病的效果;

04

进一步验证无论PD表型如何,患者在服药和停药状态下均存在高LFP信号,以双侧信号居多。LFP信号检测率足以满足aDBS算法和设置aDBS。


随着人工智能、脑机接口等前沿技术在医疗科技和神经科学领域的应用,aDBS无疑是传统脑深部电刺激进一步革新与发展的必经之路。由美敦力发起的ADAPT-PD研究是目前全球规模最大、持续时间最长的“居家环境”下aDBS治疗帕金森病的RCT研究,相信随着后续更多临床数据的公布,将进一步支持并验证aDBS治疗的临床优势和发展潜能,推动脑深部电刺激的智能化、精准化、个体化治疗进程,让自适应刺激真正应用于临床成为可能,引领帕金森病治疗进入崭新的“自适应”时代!



突破传统DBS限制,

aDBS成为破局关键


脑深部电刺激(DBS),俗称脑起搏器,它通过植入大脑中的电极,发射电脉冲刺激脑深部的特定核团,进而达到改善患者症状和生活质量的目的,已获批用于治疗帕金森病、肌张力障碍、特发性震颤和癫痫。该疗法全球临床应用超35年,在中国临床应用超25年,已造福全球超25万患者。


但是,传统脑起搏器需要临床医生根据患者的主诉和症状表现定期手动程控以优化刺激的疗效,其刺激参数不能根据患者的实时状态变化进行反馈调整,因此治疗的即时性和稳定性皆存在一定限制。而aDBS的推出,成为突破这些限制的关键。aDBS是指脑起搏器在提供电刺激的同时感知大脑信号,并根据患者大脑状态的变化自动反馈调整至合适的刺激幅度,实现闭环刺激,从而为患者提供精准、稳定且长期有效的症状控制。这一突破性的革新将脑起搏器治疗从“手动驾驶”智能升级为“自动驾驶”,为帕金森病以及其他脑疾病的研究与诊疗带来更多前景和希望。


美敦力重磅推出Percept™系列产品,领跑aDBS大脑调控赛道


多年来,美敦力公司潜心探索与钻研,致力于探寻aDBS的发展之路。由美敦力重磅推出的Percept™ 系列产品是第一个也是唯一一个具有大脑感知功能、方向性刺激功能和高级编程功能的脑起搏器系统,其强大的功能为aDBS的研究与应用提供了可靠的数据支持,夯实了自适应刺激技术的基础,奠定了美敦力公司在aDBS赛道乃至整个神经调控领域的领导地位。


Percept™ 系列产品采用独有的 BrainSense™ 专利技术,可以在对患者大脑实施电刺激治疗的同时,感知脑内与疾病症状相关的特定脑电信号,并加以智能算法分析,为医生的治疗策略提供客观依据,从而向患者提供个体化精准治疗。目前,新一代美敦力智能可感知脑起搏器Percept™ PC和具有大脑感知功能的方向性电极系统SenSight™ 已经正式在国内各大医院开启临床应用,造福国内患者


本次ADAPT-PD研究正是基于BrainSense™ 技术来进一步深入对aDBS的验证与探索。同时,美敦力已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了 aDBS技术的审批申请,ADAPT-PD试验的最终结果也有望提供重要证据支持,加速aDBS的全球落地。





作为脑起搏器的发明者与领创者,美敦力始终坚持引领技术的创新与突破,持续为全球患者带来更先进的产品和更优质的治疗体验。ADAPT-PD研究是美敦力公司aDBS疗法发展之路迈出的重要一步,更是展现了其对aDBS疗法的深度理解与掌握。从理念到技术,从研究到临床,每一步都算数,相信在不远的未来,美敦力aDBS疗法能够真正应用于临床,开启脑深部电刺激的“自适应”时代,造福全球患者!






END

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