2024年10月6日-10日，第17届世界介入神经放射和治疗联合会 (WFITN) 2024在美国纽约隆重举行，全球的顶尖学者汇聚一堂进行学术交流，一系列科研成果竞相亮相，为与会者带来一场极具震撼力的学术盛宴。会议上，海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）脑血管病中心刘建民教授团队李嘉言博士带来一项重磅研究：COMETIU^®自膨式颅内药物涂层支架治疗症状性重度颅内动脉粥样硬化性狭窄的有效性和安全性研究。该研究由上海长海医院联合北京朝阳医院、河北医科大学第一医院等共14所国内顶尖三甲医院共同完成。

李嘉言博士

报告指出，颅内动脉粥样硬化性狭窄 (ICAS) 是缺血性卒中的常见原因之一，尤其好发于亚裔等人群，且随着血管狭窄程度增大，卒中复发率升高，即使进行积极药物治疗和危险因素干预，卒中的复发风险仍然较高。近年来颅内支架置入术成为治疗ICAS的备受期待的治疗手段。

自2011年SAMMPRIS研究开启颅内动脉粥样硬化狭窄介入治疗探索以来，颅内支架经历了金属裸支架、自膨式支架等变迁，其治疗效果从劣于药物治疗再到获益相当，ISR及术后任何卒中或死亡发生率逐渐降低。2011年SAMMPRIS研究表明药物治疗比自膨裸支架更有效。随后几年，尽管金属裸支架在中国患者中显示出益处，但再狭窄、靶血管供血区再发卒中等问题依然突出。到了2020年，自膨裸支架出世表现出与药物治疗相当的效果，但再狭窄率仍有17.6%。

在此背景下，全球首款自膨式颅内药物涂层支架——COMETIU^®的面世，将术后再狭窄率显著降至1.72%、卒中或死亡的发生率仅为3.13%，无疑为颅内动脉狭窄治疗策略打开了新的视野。

刘建民教授团队于2022年7月-2023年2月纳入140例因ICAS导致的短暂性脑缺血发作 (TIA) 或缺血性卒中病例，旨在评价自膨式颅内药物支架系统临床使用的有效性和安全性，评估主要终点为术后6个月的支架内再狭窄发生率。结果显示，共有128名患者符合试验条件并接受了支架置入，最终117名患者接受了术后6月的造影复查，其中2人出现了ISR，术后6个月ISR发生率为1.72%。

COMETIU^®试验术后6个月再狭窄发生率与其他试验对比

术后30天内任何卒中或死亡的发生率仅为3.13%，远低于既往研究报道的结果；术后31天至1年期间，仅1名患者在靶血管区域发生了复发性缺血性卒中，两种安全性结局发生率为3.91%。COMETIU^®自膨式颅内药物涂层支架在ICAS治疗中显示出良好的安全性和有效性。

COMETIU^®试验术后一个月卒中、死亡发生率与其他试验对比

此外，普通药涂球扩支架虽然可以显著降低支架内再狭窄率，然而现有颅内狭窄专用自膨支架仍具有释放操作复杂、型号规格不全、再狭窄率高等问题；而药涂球扩支架对于靶血管条件要求较高，成为制约颅内狭窄临床疗效改善的关键难题。

COMETIU^®自膨式颅内药物支架性能的升级满足了经微导管释放后支架自行贴壁扩张和药物涂层预防血管再狭窄的综合效果，真正实现了技术上的“1+1＞2”，引领了颅内药物支架新的技术革命。该支架系统能够顺滑通过迂曲的颅内动脉，展现出卓越的输送性能，同时保持了良好的径向支撑力，确保了术后血管成型的效果。其丰富的规格型号，能够适应不同长度和直径的血管，实现全病变覆盖，提升系统的稳定性和手术的安全性。此外，COMETIU^®支架系统的载药涂层设计，通过双涂层技术达到最佳药物释放动力学，有效降低支架内再狭窄率。这款支架的推出，有望显著改善现有颅内狭窄专用自膨裸支架的局限性，为颅内动脉狭窄治疗提供了更为简便、精准和安全的方案。

据悉，COMETIU^®自膨式颅内药物涂层支架系统目前获批进入“绿色通道”，已完成了上市前临床研究，其在国内的上市进程加速，并有望在上市后填补全球器械市场空白，为症状性颅内动脉粥样硬化狭窄血管内介入治疗提供更为丰富的解决方案，造福更多患者。

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