脑性瘫痪（cerebral palsy，简称脑瘫）是由发育不成熟的大脑（产前、产时或产后）、先天性发育缺陷（如畸形、宫内感染）或损伤（如早产、低出生体质量、窒息、缺氧缺血性脑病、核黄疸、外伤、感染）等非进行性脑损伤所致。国内外报道目前脑瘫的患病率为1.4‰~3.2‰，我国1~6岁脑瘫患病率为2.46‰。该疾病主要表现为运动障碍，伴有或不伴有感知觉和智力缺陷等。脑瘫是一种发育障碍性疾病，会影响儿童终生的发育轨迹及其家庭生活。目前这种疾病尚不能治愈，但是可以通过多种手段提升患儿的运动和自理能力，最大限度地帮助患儿实现自主和独立。

BabyG早期活动系统是由美国康复技术开发公司Aretech研发的一款智能减重设备，专为体重小于50磅（22.68千克）的患儿设计，旨在辅助其进行步态和平衡相关的治疗活动。在使用过程中，患儿通过佩戴一条柔软的背带，与上方安装的机器人系统相连接。该系统能够在患儿在活动时，实现5~50%的体重减负效果，还能自动追踪其在任意方向上的移动。此外，BabyG系统还配备了先进的跌倒保护装置，能够减缓患儿跌倒的速度，并在其身体接触地面之前将其安全接住。

基于此，美国国立卫生研究院（NIH）启动了一项Ⅱb期随机交叉试验“使用智能减重系统促进脑瘫幼儿的直立移动能力”研究（NCT06593886），旨在评估使用BabyG智能减重系统进行运动训练，对诊断为脑性瘫痪或高风险的幼儿运动发育速度的影响。根据美国ClinicalTrials.Gov官网的最新消息，该试验已于2024年9月11日启动，预计招募60人，并计划于2028年7月完成主要终点工作和总体研究。

在这项研究中，受试者会参与为期24周的训练，包括12周的BabyG训练和12周的无BabyG训练。患儿将被随机分为A、B两组，A组患儿会在研究启动后立即使用BabyG设备进行运动训练，而B组患儿则会在研究启动12周后启动同样的训练。具体而言，患儿会在一个10×10英尺的游戏区域内活动，期间佩戴与上方设备连接的安全带。该区域内放置了促进幼儿运动技能（如爬行和行走）常用的玩具和设备。家庭可以自行选择每周参加3次时长30分钟或2次时长45分钟的课程。

所有患儿将在研究启动后第0周、第12周和第24周接受全面评估，并在第6周和第18周时进行额外的发育评估。具体评估内容包括：1.评估幼儿执行滚动、坐立、爬行和行走等任务的能力；2.评估幼儿的神经功能、运动、反射、姿势和肌张力；3.评估幼儿在跑步机上运动时的脑电图活动变化。

患者的入组标准包括：

● 患儿在入组时年龄为5～18个月（妊娠37周或更短的早产儿根据预产期进行调整）。

● 诊断为脑性瘫痪或评估为脑性瘫痪高风险的患儿。

● 患儿能够在俯卧时伸直手臂支撑身体至少10秒钟，或表现出通过翻滚、爬行或其他方式从一个地方移动到另一个地方的兴趣。

● 患儿可与家长或看护人一起往返美国国立卫生研究院临床中心参加训练和评估。

排除标准包括：

● 患有与脑性瘫痪无关的二级骨科、神经肌肉或心血管疾病，可能会妨碍运动能力，例如髋关节发育不良、马蹄内翻足、未矫正的心脏缺陷（影响运动能力）、臂丛神经麻痹等的患儿。

● 过去六个月接受上肢或下肢外科手术的患儿。

● 患有无法通过药物控制的癫痫发作障碍的患儿。

● 目前正在服用巴氯芬治疗肌张力亢进的患儿。

● 患儿在研究期间参加了另一项涉及运动训练或其他可能影响本研究结果的干预措施的临床试验。

● 患儿能够在有或无手持辅助设备的情况下，持续独立行走10步。

研究的主要终点是Bayley发育量表第四版（BAYLEY-4）年龄等值和粗大运动功能评估量表（GMFM-66）的变化；以及通过脑电图的改变对训练后运动相关脑区的脑激活程度进行量化。研究的次要终点是BAYLEY-4、GMFM-66的改变与脑激活变化之间的关联性；以及训练后两组患儿在肌肉大小的绝对值和百分比变化。

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