偏头痛是一种复杂且使人虚弱的疾病，特点是发作时伴有中度至重度头痛，并伴随恶心以及对光、声音的敏感性增加。偏头痛的发作时间可能持续数小时至数天，对患者的生活各方面造成负面影响，包括就业、教育和社交等。尽管目前已有预防偏头痛的药物，但仍存在大量未被满足的治疗需求。即使按照处方用药，许多患者仍会因偏头痛的频繁发作而感到虚弱不堪。
数字疗法（digital therapeutics）是指由软件驱动、基于循证医学证据的干预方案，可用于预防、治疗或管理疾病，改善疾病预后，既可单独使用，也可与药物和其他非药物治疗等联合使用。CT-132是一款由美国处方数字疗法引领者Click Therapeutics开发的研究性应用软件处方疗法，用于预防性治疗成年人阵发性偏头痛，可与现有偏头痛药物联合使用。该疗法通过调节患者对环境和内部的刺激，减少与偏头痛相关的脑超敏反应，以恢复患者参与日常活动的能力。
为了比较评估CT-132用于预防性治疗偏头痛的安全性和有效性，Click Therapeutics开展了一项III期、随机、双盲、对照、去中心化研究——“两种数字疗法用于预防阵发性偏头痛的随机研究”（ReMMi-D试验，NCT05853900）。2024年9月4日，该公司宣布，ReMMi-D试验已成功达到主要终点——从基线至治疗第12周的每月头痛天数（MMD）发生变化。
具体而言，ReMMi-D试验从意向治疗（ITT）分析组中招募了568名正在接受最常见的急性期和预防性药物处方治疗的偏头痛患者。主要终点的结果显示，CT-132疗法与偏头痛药物的联用可显著减少MMD。12周治疗结束时，治疗组的MMD相较于对照组（假数字治疗组）减少了3.04天。
此外，从治疗的第4周起，到第8周和第12周，治疗组的偏头痛特异性生活质量问卷（MSQ）评分得到了显著改善（所有时间点均为p<0.001）；在治疗结束时，治疗组的偏头痛残疾评估（MIDAS）结果也取得了明确的改善（p=0.002）。根据研究结束时的患者总体印象变化（PGI-C）测量结果，CT-132使他们的健康状况得到了提升。患者对CT-132的耐受性良好，没有出现与治疗相关的不良反应。
根据美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月颁布的《处方药使用相关软件（PDURS）的监管注意事项》，生产商可以将证明软件相关额外益处的数据直接纳入药品说明书中，为软件与现有药品整合提供明确的监管途径。因此，ReMMi-D研究可在FDA PDURS的指导下，提供更多关于CT-132疗法联用偏头痛药物的数据，以阐明此组合疗法带来的治疗益处。
Click Therapeutics首席医疗官Shaheen Lakhan博士表示：“据估计，全球超过10亿人患有偏头痛。对于他们而言，这将是一个重要的里程碑。我们期待通过FDA监管审批并获得突破性认证。一旦成功，这将为所有符合条件的患者带来一种仅需手机便可实现的治疗新选择，切实地改善医疗服务的可及性。”
Click Therapeutics公司首席战略官Austin C. Speier表示：“这些临床数据不仅证明CT-132疗法对患者有益，而且还证明了软件与药物联合使用的效果优于单独用药。这也让我们有机会能够应用FDA PDURS最新指导方针。除了为CT-132申请监管许可外，我们还在积极研究药物与数字技术结合的疗法。这种疗法可提供附加的临床获益数据，为患者、医生和医疗支付方提供综合一体的体验。”
关于Click Therapeutics
Click Therapeutics（https://www.clicktherapeutics.com）专注开发、验证处方医疗软件并使其商业化，从而解决患者尚未得到满足的需求。作为数字疗法的领先创新者，Click Therapeutics可将可访问、经过临床验证、由FDA监管的处方治疗发送至您的智能手机，致力于将技术科学的严谨和以患者为中心的设计融入到开发流程当中，并带来吸引力十足的独特体验，为寻求治疗新方案的患者提供令人信服的临床结果。Click Therapeutics持续扩大完善其平台，推出新颖的认知、行为和神经调控作用机制，以及人工智能和机器学习等先进的数据驱动工具。平台正在开发的数字疗法可满足不同领域的治疗需求，包括精神病学、神经学、肿瘤学、心脏学和免疫学适应症。
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