近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）发布“关于公开征求《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知”（以下简称“通知”）。通知称，为进一步规范颅内取栓支架的注册申报和技术审评，器审中心组织起草了《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，并邀请相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。

通知提示，相关意见或建议应于2024年10月20日前以电子邮件形式反馈至器审中心。具体联系人：刘威、许耘、连小奇；电话：010-86452666、010-86452669；电子邮箱：liuwei@cmde.org.cn; xuyun@cmde.org.cn; lianxq@cmde.org.cn.

《颅内取栓支架注册审查指导原则（征求意见稿）》是一份针对颅内取栓支架产品注册申报的详细指导性文件。该文件旨在指导申请人如何准备和撰写注册申报资料，同时提供技术审评部门对申报资料进行技术审评的参考标准。其核心内容涵盖了产品名称、注册单元划分、器械及操作原理描述、产品性能研究、产品技术要求、产品检验报告、生物相容性评价、灭菌工艺、产品货架有效期、临床前动物试验、临床评价、产品说明书与标签样稿以及质量管理体系文件等多个方面。通过这一系列详细的指导，以确保颅内取栓支架产品在注册过程中的规范性和科学性，从而保障产品的安全性和有效性，最终服务于患者健康。