难治性抑郁症（TRD）属于重度抑郁症（MDD）的一种，指的是患者已尝试包括谈话疗法、口服药物、经颅磁刺激等诸多不同的抗抑郁治疗手段后，仍无法缓解其症状。在已确诊的MDD患者中，约有1/3患有TRD。值得注意的是，当某种疗法对患者效果不佳时，其后续获得有效治疗的机会将会减少。尤其在第四次治疗失败时，有高达83%的患者会面临复发的风险。
Infinity™ DBS治疗系统是由美国雅培（Abbott Laboratories）公司开发的一款新型脑深部刺激技术装置，通过向大脑中的特定目标发送电脉冲，来缓解患者症状。该系统在2016年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市后，首先用于药物无法完全控制的左旋多巴反应性帕金森病的辅助治疗。在此基础上，Infinity成为了首款适用于运动障碍、帕金森病和原发性震颤等治疗的所有主要靶点（STN、VIM和GPi）的定向DBS系统。
2024年9月4日，Abbott宣布启动了一项前瞻性、多中心、双盲、随机对照研究“胼胝体扣带回DBS抗TRD治疗”（TRANSCEND试验，NCT06423430），旨在评估Infinity™ DBS治疗系统作为辅助治疗手段，对TRD患者进行双侧胼胝体扣带回电刺激的有效性和安全性。
此前，关于DBS辅助治疗TRD的单中心开放标签临床试验的长期随访数据结果于2019年11月发表在《American Journal of Psychiatry》（IF：15.1/Q1）。该研究的结果显示，在随访期的第2-8年中，有3/4的患者的抑郁症状至少实现了50%的持续改善。
值得一提的是，上述研究的DBS系统由圣犹达医疗（St.Jude Medical）提供，后者于2017年被美国雅培公司（Abbott Laboratories）收购。
据悉，新启动的TRANSCEND试验计划在美国25个中心招募100名年龄在22-70岁之间、至少接受过四种不同类型的抗抑郁治疗失败的患者。这些患者将被随机分配到试验的治疗组或对照组，分别接受DBS主动刺激和假刺激。在完成12个月的研究后，所有患者都将继续接受DBS主动刺激治疗，并进入长达2年的随访期。研究结果将依据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS），通过对比治疗组与对照组症状改善的时间来进行分析。
西奈山医疗系统神经外科首席研究员、神经调控中心主任、Bonnie and Tom Strauss运动障碍中心联合主任Brian Kopell博士表示，“随着我们对大脑复杂性的认识不断深入，现在可以明确的是，像重度抑郁这样的‘精神疾病’与其他神经系统疾病类似，我们可以在大脑中观察到可识别的结构和功能变化。因此，脑深部电刺激研究为那些遭受难治性抑郁症的患者带来了希望，正如过去二十年间该技术在帕金森病治疗领域所展现的潜力一样。我们期待Abbott公司的TRANSCEND试验能够进一步收集证据，以揭示神经刺激对那些需要不同治疗方案的患者可能产生的影响。”
Abbott神经调控部门副总裁Pedro Malha表示，“耐药性抑郁症是一种严重的疾病，Abbott发起的TRANSCEND研究旨在与顶尖研究中心携手合作，以获取关键的临床证据，验证脑深部电刺激是否能为患者提供一种安全有效的治疗选择，帮助他们过上更高质量的生活。”
关于Abbott
雅培公司（Abbott Laboratories）是一家总部位于美国的全球性医疗保健公司，成立于1888年，是一家历史悠久的跨国企业。雅培公司的使命是通过创新的科学技术帮助人们更健康地生活。该公司在全球范围内从事制药、诊断、医疗器械和营养产品等多个领域的业务。
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