2024年09月11日发布 | 1697阅读

引领未来医疗前沿,心玮医疗STAR研究项目启动!

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STAR研究项目



引领未来医疗前沿,心玮医疗STAR研究项目启动!


2024年9月6-8日,第一届安徽省卒中学会神经介入年会中国介入神经病学大会在合肥成功举办。9月7日,上海心玮医疗科技股份有限公司(以下简称心玮医疗)成功举办“STAR研究项目”的启动仪式暨首次研究者会议。这是一项由中国科学技术大学附属第一医院胡伟教授发起的中美合作项目。


“STAR研究项目”是一项关于超大口径8F血栓抽吸导管治疗急性颅内大血管闭塞性卒中的安全性和有效性评估的多中心随机对照研究。(A Multicenter, Randomized Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Super-Bore 8F Thrombosis Aspiration Catheter in the Treatment of Acute Intracranial Large Vessel Occlusion)。




此次启动大会由中国科学技术大学附属第一医院胡伟教授担任主席,并由朱余友教授介绍了研究方案。首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授、UPMC中风研究所Raul教授作为指导委员会给予指导致辞。




大会主席胡伟教授致辞




胡伟教授表示:卒中作为威胁人类最重大的疾病之一,尤其是颅内大动脉闭塞,其凶险程度非常高,治疗难度也非常大,目前也是神经医学领域有待攻克的一个课题。因此探索更加安全有效的治疗方法,对于提高患者生存率、改善患者预后,其意义非常重大。本项目汇聚来自全国多个顶级医院的专家,由首都医科大学附属北京天坛医院的缪中荣教授、UPMC中风研究所的Raul教授等专家组成指导委员会,组成一个国际联盟的研究团队。相信通过大家的努力一定能够取得令人瞩目的研究成果,为卒中防治领域做出新的贡献。




指导委员会缪中荣教授、Raul教授致辞





Raul教授表示:中国已经成为了卒中研究的高地之一。这项研究是有史以来首个088取栓的试验,将会给业界带来诸多的影响,同时也反映出中国在卒中方面的科研能力和技术水平。非常荣幸能够亲身参与STAR项目,也非常期待能够加入这个平台,能够共同讨论研究、共同应对卒中诊疗的挑战。


缪中荣教授表示:本次的临床研究是对取栓技术进行深入探索的重要一步。通过科学严谨的研究设计,全面评估大口径抽吸技术在治疗急性颅内大血管闭塞的有效性、安全性,为临床决策提供有力的证据。相信通过大家的共同努力,定能取得令人瞩目的研究成果,为患者的治疗带来新的希望跟选择。




心玮医疗董事长兼CEO致辞


王国辉先生表示:从首个国产多段显影的取栓支架到首个商业化的088国产抽吸导管,心玮医疗坚持结合临床需求进行产品创新。这次研究也同样非常有意义,通过新产品新技术,结合临床智慧,在各位专家的支持下,挖掘088临床使用优势,形成真正的技术规范,通过推广救治更多的患者。



STAR多中心临床研究项目的动仪式



各中心研究者共同完成了STAR研究项目的启动仪式。



心玮吞川088抽吸导管介绍


心玮医疗医学顾问金蔚涛博士介绍了本次研究使用的心玮吞川088颅内血栓抽吸导管,其具备近端强支撑、头端柔软、通过性好等特点。通过088抽吸导管采取级联技术(CATCH),可在整个操作过程中持续给予负压保护,避免因操作导致的血栓碎裂、移位。并且使用级联技术(CATCH)能够在ADAPT失败后立即给与第二次ADAPT取栓,缩短了首次开通失败后再次取栓的时间。



STAR多中心临床研究介绍


朱余友教授分享了本次临床实验方案的试验背景、试验器械以及具体的方案细节。该方案为多中心、前瞻性、开放标签、终点盲法、随机对照研究,旨在评估与传统机械取栓相比,超大口径8F抽吸导管取栓对发病24小时内由颅内大血管闭塞(LVO)引起的急性缺血性卒中 (AIS) 患者的功能结局、安全性结局的影响。该方案由中国科学技术大学附属第一医院胡伟教授牵头,获得40余家中心的倾情参与,现已正式启动!随后介绍了试验流程、入排标准、主要研究终点以及项目的整体推进计划,最后朱余友教授提出了该试验方案的几个核心讨论议题。



临床研究方案焦点探讨


各中心研究者就术中器械使用、患者选择、影像学判断和手术策略等方面进行了热烈讨论,最终达成一致意见,后续将按决定内容推进研究进度。


精彩会议落幕总结

胡伟教授对本次研究者会进行了会议总结:STAR研究非常有必要,这既可让患者获益,又能让我们进一步研究088大口径抽吸的临床价值。希望参与单位将这个研究快速完成,为临床提供更多的医学证据,为推进大口径抽吸取栓技术的发展提供更多的支持。


*仅供医疗专业人士参考








心玮医疗

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上海心玮医疗科技股份有限公司(股票代码:06609.HK)成立于 2016 年,公司着眼于中国未被满足的临床医生和患者需求,致力于提高医疗创新技术和产品的可及性,降低重大疾病死亡率,改善患者预后,守护生命健康。公司总部位于上海临港新片区,在上海张江、南京江北新区、美国加州设有研发生产中心,并在北京、香港等地设有分支机构。

目前,心玮医疗已在神经介入领域开拓性地打造了脑卒中治疗及预防一站式解决方案,产品管线涵盖取栓、动脉瘤及狭窄等神经介入治疗器械、介入通路器械以及卒中预防类器械。公司拥有国产医疗器械产品注册证近30项,授权专利超过200件,2款产品获“创新器械优先审评”资格,销售渠道覆盖国内除香港和澳门地区以外的全部省级行政区,产品在近2000家卒中中心使用。


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