2024年09月06日（北京时间），首都医科大学附属北京天坛医院缪中荣教授、王伊龙教授牵头发起的多中心、随机对照临床研究——BASIS（球囊扩张术对比药物治疗颅内动脉狭窄）在国际顶级期刊《JAMA》在线发表。文章的第一作者为首都医科大学附属北京天坛医院孙瑄教授，共同第一作者为首都医科大学附属北京天坛医院邓一鸣教授和青岛大学附属医院的张勇教授，文章的通讯作者为缪中荣教授和王伊龙教授。
一、研究概述
BASIS研究的目的是探索单纯球囊扩张术(BA)联合最佳药物治疗（AMM）是否优于单纯AMM治疗症状性重度颅内动脉狭窄（sICAS）患者。
该研究在中国31家中心开展，是一项随机，开放标签，终点盲法的随机对照研究。入组的患者年龄在35-80岁之间。sICAS定义为颅内大动脉重度狭窄（70-99%）导致的90天内的短暂性脑缺血发作（TIA）或入组前14-90天的缺血性脑卒中且入组前接受过至少1种抗血小板药物和/或标准危险因素管理。
研究的主要终点是一项复合终点，包括入组后30天内的任何脑卒中或死亡，或入组30天后至12个月内靶血管供血区域内缺血性脑卒中或靶血管的血运重建（症状驱动性）。
研究共随机了512名患者，501名患者入组（平均年龄：58岁；158[31.5%]名为女性）。研究结果显示BA组的主要终点的发生率明显低于AMM组(4.4% vs 13.5%; HR,0.32[95%CI, 0.16-0.63];P<.001). 两组各自的30天内任何脑卒中或全因死亡率分别为3.2%和1.6%。入组30天后至1年内的靶血管供血区域内的缺血性脑卒中的发生率两组分别为0.4%和7.5%，靶血管的症状驱动性血运重建的发生率两组分别为1.2%和8.3%。BA组的症状性颅内出血(sICH)发生率为1.2%，AMM组的sICH发生率为0.4%。BA组的手术操作并发症的发生率为17.4%，其中动脉夹层发生率为14.5%。
针对sICAS的治疗，BASIS研究显示BA联合AMM与单纯AMM相比，可明显降低复合终点即30天内脑卒中或死亡，30天后至12个月内靶血管的缺血性脑卒中或症状驱动性血运重建发生的风险。本研究结果提示：尽管在临床实践中应考虑到BA后30天内发生中风或死亡的风险控制，BA联合AMM显示了是治疗sICAS的有效治疗方法。
二、研究解读
BASIS研究是迄今为止唯一一项证实了血管内治疗优于强化内科药物治疗sICAS的随机对照研究，不同于既往的三项大型随机对照研究（SAMMPRIS，VISSIT，CASSISS），BASIS研究首次能取得阳性结果的原因可能与以下几个方面有关：1、采用单纯球囊扩张这一简单安全的技术，而且绝大多数手术为亚满意扩张，降低了围手术期风险（3.2%）；2、绝大多数病变长度在10mm 以内，减少了单纯球囊扩张导致夹层形成的风险（14.5%）；3、试验组的缺血性脑卒中的比例为86%，高于SAMMPRIS研究的63%，VISSIT研究的62%和CASSISS研究的51%。BASIS研究中试验组中分水岭脑梗死的比例为39%，与SAMMPRIS研究的37%类似，但明显高于CASSISS研究的20%。4、手术时机不同，BASIS研究对于缺血性脑卒中的患者手术时间是发作后14-90天（中位时间34[20-51]天），这明显长于SAMMPRIS研究的7[4-16]天和VISSIT研究的9[0-42]天，短于CASSISS研究的38[27-75]天。5、术后1年球囊组靶血管再狭窄率达到15.7%，但症状性再狭窄的发生率仅为2%，这是一个可以接受的结果。6、赛诺医疗提供了本研究中所有的治疗用球囊，包括Neuro RX®颅内球囊扩张导管及Neuro LPS®颅内球囊扩张导管（命名压3 atm），其推送性、通过性、顺应性进一步优化，为手术的安全性提供了保障。
三、颅内动脉狭窄血管内治疗展望
BASIS研究结果是是非常令人振奋的，这是颅内动脉狭窄血管内治疗获得循证医学证据支持的第一次，也将成为sICAS血管内治疗的一个新的起点，随着对颅内动脉狭窄病理生理学的认识的加深，对影像学评估手段的不断更新，如FFR、高分辨核磁的应用研究，神经介入材料的更迭发展，如药物洗脱支架、药物涂层球囊的应用等，我们有理由相信会有更多的证据不断涌现，为sICAS的血管内治疗增添更多的证据。
四、感谢
BASIS研究从2017年启动，2018年11月8日入组第一例患者，2022年4月2日全部病例入组完成，到2024年9月主要研究结果发布，历时7年，研究仍在继续进行中，这离不开全国31家参研中心的鼎力相助。在此由衷地感谢BASIS工作组严谨卓越的工作及全体研究委员会高质量的监督和组织管理，感谢各中心每一位研究者的辛苦付出和无私奉献，感谢赛诺医疗对研究的全力支持，感谢全体患者及家属对BASIS研究的理解和支持！
研究PI采访
1.ICAS介入治疗现状及待解决问题
4.特别感谢研究团队
1.BASIS研究设计的背景和目的
2.BASIS研究结果对ICAS介入治疗的影响及意义
3.天坛医院打造国家医学中心创新生态图
4.未来ICAS治疗的发展方向
BASIS研究中心PI
CEC和DSMB委员会
BASIS研究中心团队
分布14个省共31家参研中心
作者简介
第一作者
孙瑄
首都医科大学附属北京天坛医院
主任医师，副教授，硕士生导师；
首都医科大学附属北京天坛医院介入神经病学科临床组长；
专业方向是缺血性及出血性脑血管病的介入诊疗，对颅内外动脉狭窄及动脉瘤治疗经验丰富，作为骨干参加多项国内重大课题，主持及参研国家重点研发计划课题两项，做为项目执行负责多中心随机对照研究两项，发表SCI文章数十篇，以第一作者或通讯作者发表文章影响因子80余分，包括脑血管病领域权威期刊《Stroke》（IF=10.17分）获得发明专利、软件著作多项，并获得省级科技进步奖及成果鉴定。
共同第一作者
邓一鸣
首都医科大学附属北京天坛医院
主任医师，副教授，硕士生导师；
首都医科大学附属北京天坛医院介入神经病学科临床组长；
发表论文30余篇，其中以第一作者或通讯作者发表SCI文章20篇，累计影响因子70余分，包括脑血管病领域权威期刊《Stroke》（IF=10.17分）。担任《中华行为医学与脑科学杂志》、《中华神经外科杂志》、《中华老年医学杂志》等期刊编委。主持国家重点研发计划、国自然面上项目及北京市自然重点项目等多项国家及省部级课题。专业方向是缺血性及出血性脑血管病的介入诊疗，包括颅内及颅外动脉狭窄或闭塞，颅内动脉瘤，脑动静脉畸形等疾病。
共同第一作者
张勇
青岛大学附属医院
主任医师，硕士研究生导师；
青岛大学附属医院神经介入科主任，2002年率先在山东省内开展缺血性脑血管病的介入治疗。擅长脑动脉支架成形术，闭塞性脑血管病的介入再通治疗以及急诊动脉内取栓治疗，手术数量和难度居于国内领先地位。
通讯作者
缪中荣
首都医科大学附属北京天坛医院
主任医师，博士生导师；
首都医科大学附属北京天坛医院；
主任医师，博士生导师。现任首都医科大学附属北京天坛医院神经病学中心副主任、介入神经病学科主任；享受国务院政府特殊津贴人员；中国卒中学会常务理事；中国卒中学会神经介入分会主任委员；中国医师协会神经介入专业委员会副主任委员；中国科学技术协会全国神经介入脑血管病介入治疗学首席科学传播专家。在NEJM、Lancet、Lancet N、JAMA N等杂志发表多篇论文。
通讯作者
王伊龙
首都医科大学附属北京天坛医院
神经病学教授，主任医师，博士生导师，现任首都医科大学附属北京天坛医院常务副院长；
兼任神经病学中心首席科学家、国家神经疾病医学中心副主任、首都医科大学临床研究与临床试验学系副主任；
长期从事脑血管病和脑白质病变临床工作，致力于脑小血管病的防治、脑内药物递送等医工交叉等研究。以通讯作者在《New Engl J Med》《JAMA》《BMJ》《Circulation》等期刊发表SCI论文200余篇。主持科技部颠覆性技术项目、国家杰出青年科学基金及延续资助项目、国家优秀青年科学基金等国家级课题。是首批教育部（青年）长江学者、中组部国家第三批“万人计划”科技创新领军人才、北京高校卓越青年科学家。
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