脑干卒中、重度肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS，俗称“渐冻症”）或其他疾病可能会导致患者在清醒的同时无法行动或说话，进而造成极大的困扰。由美国脑机接口（BCI）开发团队BrainGate研发的神经接口系统是一种可植入式大脑传感器，能够检测与活动意图相关的神经信号。该装置采用植入运动皮层的微电极阵列来获取相关神经信号，然后对其进行译码，为其他辅助技术提供已解码的控制信号。
BrainGate神经接口系统：（A）在外科手术过程中，微电极阵列被放置在预先确定的目标脑区的皮层表面，然后使用气动插入器精确地将微电极插入软脑膜表面并进入皮层的上层；（B）微电极阵列通过一束金线与经皮基座相连，基座通过钛质外科螺钉固定在颅骨外板上；不使用装置时，可使用一次性配套盖子覆盖经皮基座；（C）从基座传出的信号可以通过无线或电缆传输到信号处理器、解码计算机和输出设备。
此前，BrainGate团队开展了迄今为止规模最大且持续时间最长的植入式神经接口临床试验——“BrainGate2：针对四肢瘫痪患者的皮层内神经接口系统的可行性研究”（NCT00912041），并在2023年以“BrainGate神经接口系统可行性研究的中期安全性结果”为题， 发表在《Neurology》上（doi：10.1212/WNL.0000000000201707）。研究显示，在2004年至2021年期间共有14例因脊髓损伤、脑干卒中或运动神经元疾病导致四肢瘫痪的成年患者接受了手术植入装置。装置植入的平均时长为872天，共产生12203天安全试验；共发生68例与装置相关的不良事件（AE），包括6例与装置相关的严重AE；需要移除装置的安全性事件、意外的装置不良事件、颅内感染、因患者死亡或导致与装置相关的永久性残疾增加的不良事件均无发生。这些数据表明，BrainGate神经接口系统的安全性结果与其他长期植入的医疗器械相当。
在此基础上，一项新的“BrainGate2神经接口系统用于四肢瘫痪患者的可行性（BG-Tablet-01）”试验（NCT06511934）正在进一步开展，旨在将BrainGate2神经接口系统植入四肢瘫痪患者的大脑臂-手运动区皮层，从而帮助患者直观、可靠地操控和使用平板电脑上的通讯应用软件。
根据美国ClinicalTrials.gov的最新消息，BG-Tablet-01试验计划已于2024年8月1日启动，估计招募2例患者，并在2025年7月完成主要终点工作，2026年7月完成总体研究。首席研究员为麻省总医院神经学家兼神经技术与神经康复中心主任Leigh R Hochberg博士。
患者入组标准：
. 符合研究条件的年龄：18岁至80岁（成人、老年人）；
. 临床诊断为脊髓损伤、脑干卒中、肌营养不良、肌萎缩侧索硬化症或其他运动神经元疾病；
. 完全或不完全四肢瘫痪；
. 患者必须居住在距离研究地点3小时车程的范围内；
. 先期加入BrainGate2临床试验（NCT00912041）。
排除标准：
. 视力受损：即使佩戴普通矫正眼镜也难以长时间观看电脑显示器；
. 长期口服或静脉注射类固醇或接受免疫抑制治疗；
. 患有可能严重影响参与此研究能力的其他疾病或障碍。
研究的主要终点是传感器植入至少1年，且未发生任何与装置相关的严重AE或移除装置；该指标旨在评估传感器及整个系统的安全性，成功达到该安全性指标的条件是患者成功植入传感器，并且：
a. 在植入后的1年评估期内，传感器未因安全原因被移除；
b. 在植入后1年评估期内，未发生与装置相关且导致死亡或永久性残疾的严重AE。
关于BrainGate
BrainGate（www.braingate.org）总部位于美国，由布朗大学的神经科学团队于2001年创立。BrainGate研究团队由多名临床医生、科学家和工程师组成，成员背景包括布朗大学、埃默里大学、哈佛大学、斯坦福大学、加州大学戴维斯分校、麻省总医院以及美国退伍军人事务部（VA），共同致力于深入理解人脑功能、推进神经技术开发，并为神经系统疾病、损伤或肢体缺失的患者提供支持，帮助瘫痪者恢复交流、活动以及独立生活的能力。
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